Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lonapegsomatropin

Beschikbaar vanaf:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC-code:

H01AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

lonapegsomatropin

Therapeutische categorie:

Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi

Therapeutisch gebied:

Growth and Development

therapeutische indicaties:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2022-01-11

Bijsluiter

60
B. UPUTA O LIJEKU
61
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SKYTROFA 3 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
SKYTROFA 3,6 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
SKYTROFA 4,3 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
SKYTROFA 5,2 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
SKYTROFA 6,3 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
SKYTROFA 7,6 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
SKYTROFA 9,1 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
SKYTROFA 11 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
SKYTROFA 13,3 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
lonapegsomatropin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA VAS ILI VAŠE DIJETE.
₋
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
₋
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
₋
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
₋
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Skytrofa i za što se koristi
2.
Što morate znati Vi ili Vaše dijete prije nego Vi ili Vaše dijete
počnete primjenjivati Skytrofa
3.
Kako primjenjivati Skytrofa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Skytrofa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SKYTROFA
I ZA ŠTO SE KORISTI
Skytrofa je lijek koji sadrži djelatnu tvar lonapegsomatropin. To je
tvar koju tijelo može pretvoriti u
somatropin, koji se naziva i ljudski hormon rasta (hGH). Somatropin je
potreban

Productkenmerken

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Skytrofa 3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Skytrofa 3,6 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Skytrofa 4,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Skytrofa 5,2 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Skytrofa 6,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Skytrofa 7,6 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Skytrofa 9,1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Skytrofa 11 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Skytrofa 13,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Skytrofa se sastoji od somatropina koji je privremeno konjugiran s
nosačem metoksipolietilenglikolom
(mPEG) sponom TransCon (engl.
_transient conjugation_
). Jačina lijeka Skytrofa uvijek ukazuje na
količinu somatropinskog dijela.
Skytrofa 3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Jedan dvodijelni uložak sadrži 3 mg somatropina*, jednako 8,6 mg
lonapegsomatropina i 0,279 ml
otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija na bazi proteina
somatropina** je 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Jedan dvodijelni uložak sadrži 3,6 mg somatropina*, jednako 10,3 mg
lonapegsomatropina i 0,329 ml
otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija na bazi proteina
somatropina** je 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Jedan dvodijelni uložak sadrži 4,3 mg somatropina*, jednako 12,3 mg
lonapegsomatropina i 0,388 ml
otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija na bazi proteina
somatropina** je 11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku
Jedan dvodijelni uložak