Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
odobren
2022-01-11
60 B. UPUTA O LIJEKU 61 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SKYTROFA 3 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU SKYTROFA 3,6 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU SKYTROFA 4,3 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU SKYTROFA 5,2 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU SKYTROFA 6,3 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU SKYTROFA 7,6 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU SKYTROFA 9,1 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU SKYTROFA 11 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU SKYTROFA 13,3 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U ULOŠKU lonapegsomatropin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŽNE PODATKE ZA VAS ILI VAŠE DIJETE. ₋ Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. ₋ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. ₋ Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. ₋ Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Skytrofa i za što se koristi 2. Što morate znati Vi ili Vaše dijete prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primjenjivati Skytrofa 3. Kako primjenjivati Skytrofa 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Skytrofa 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SKYTROFA I ZA ŠTO SE KORISTI Skytrofa je lijek koji sadrži djelatnu tvar lonapegsomatropin. To je tvar koju tijelo može pretvoriti u somatropin, koji se naziva i ljudski hormon rasta (hGH). Somatropin je potreban Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Skytrofa 3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Skytrofa 3,6 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Skytrofa 4,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Skytrofa 5,2 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Skytrofa 6,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Skytrofa 7,6 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Skytrofa 9,1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Skytrofa 11 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Skytrofa 13,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Skytrofa se sastoji od somatropina koji je privremeno konjugiran s nosačem metoksipolietilenglikolom (mPEG) sponom TransCon (engl. _transient conjugation_ ). Jačina lijeka Skytrofa uvijek ukazuje na količinu somatropinskog dijela. Skytrofa 3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Jedan dvodijelni uložak sadrži 3 mg somatropina*, jednako 8,6 mg lonapegsomatropina i 0,279 ml otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija na bazi proteina somatropina** je 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Jedan dvodijelni uložak sadrži 3,6 mg somatropina*, jednako 10,3 mg lonapegsomatropina i 0,329 ml otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija na bazi proteina somatropina** je 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Jedan dvodijelni uložak sadrži 4,3 mg somatropina*, jednako 12,3 mg lonapegsomatropina i 0,388 ml otapala. Nakon rekonstitucije, koncentracija na bazi proteina somatropina** je 11 mg/ml. Skytrofa 5,2 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ulošku Jedan dvodijelni uložak Pročitajte cijeli dokument