Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lonapegsomatropin

Beschikbaar vanaf:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC-code:

H01AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

lonapegsomatropin

Therapeutische categorie:

Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози

Therapeutisch gebied:

Growth and Development

therapeutische indicaties:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2022-01-11

Bijsluiter

70
Б. ЛИСТОВКА
71
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Skytrofa
3 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
3,6 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
4,3 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
5,2 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
6,3 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
7,6 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
9,1 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
11 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
13,3 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
лонапегсоматропин (lonapegsomatropin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАС И
ВАШЕТО ДЕТЕ.
₋
Запазете тази листовка. Може да се
н

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция.
За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Skytrofa 3 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 3,6 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 4,3 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 5,2 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 6,3 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 7,6 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 9,1 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 11 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 13,3 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Skytrofa се състои от соматропин, временно
конюгиран с носител
метоксиполиетиленгликол
(mPEG) чрез патентован TransCon линкер.
Количеството на активното вещество на
Skytrofa
винаги показва �