Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Lonapegsomatropin

متاح من:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC رمز:

H01AC09

INN (الاسم الدولي):

lonapegsomatropin

المجموعة العلاجية:

Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози

المجال العلاجي:

Growth and Development

الخصائص العلاجية:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2022-01-11

نشرة المعلومات

70
Б. ЛИСТОВКА
71
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Skytrofa
3 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
3,6 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
4,3 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
5,2 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
6,3 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
7,6 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
9,1 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
11 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
Skytrofa
13,3 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
РАЗТВОР В ПАТРОН
лонапегсоматропин (lonapegsomatropin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВАС И
ВАШЕТО ДЕТЕ.
₋
Запазете тази листовка. Може да се
н

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция.
За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Skytrofa 3 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 3,6 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 4,3 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 5,2 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 6,3 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 7,6 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 9,1 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 11 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
Skytrofa 13,3 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор в патрон
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Skytrofa се състои от соматропин, временно
конюгиран с носител
метоксиполиетиленгликол
(mPEG) чрез патентован TransCon линкер.
Количеството на активното вещество на
Skytrofa
винаги показва �