Sixmo

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Buprenorphin-Hydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

ATC-code:

N07BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

buprenorphine

Therapeutische categorie:

Andere Medikamente des Nervensystems

Therapeutisch gebied:

Opioid-bezogene Störungen

therapeutische indicaties:

Sixmo ist indiziert zur Substitutionstherapie bei opioidabhängigkeit im klinisch stabilen Erwachsenen Patienten, die benötigen nicht mehr als 8 mg/Tag sublingual Buprenorphin im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorisiert

Autorisatie datum:

2019-06-19

Bijsluiter

42
B. PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIXMO 74,2 MG IMPLANTAT
Buprenorphin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sixmo beachten?
3.
Wie ist Sixmo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sixmo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIXMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sixmo enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide
gehört. Es wird angewendet
zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die
gleichzeitig medizinisch, sozial und
psychologisch betreut werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SIXMO BEACHTEN?
SIXMO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
•
Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
Sie schwere Atemprobleme haben
•
Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben
•
Sie zurzeit alkoholabhängig sind oder an einem Alkoholdelirium,
hervorgerufen durch
Alkoholentzug, leiden
•
Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung einer Alkohol- oder
Opioidabhängigkeit
anwenden
•
es früher bei Ihnen zu übermä

Productkenmerken

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sixmo 74,2 mg Implantat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2
mg Buprenorphin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Implantat
Weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm
lang und 2,4 mm im
Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sixmo wird angewendet zur Substitutionstherapie bei
Opioidabhängigkeit im Rahmen einer
medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch
stabilen erwachsenen
Patienten, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag
benötigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der
Behandlung von
Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen. Das Einführen und Entfernen der
Implantate muss durch einen
Arzt vorgenommen werden, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und im
Einführen und Entfernen
der Implantate geschult wurde. Während der Behandlung sind in
Abhängigkeit von den Bedürfnissen
des Patienten und der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes
geeignete Vorsichtsmaßnahmen
wie z. B. die Durchführung von Nachuntersuchungen des Patienten zu
ergreifen.
Patienten, die zuvor mit sublingualem Buprenorphin oder sublingualem
Buprenorphin + Naloxon
behandelt wurden, müssen mindestens 30 Tage lang gleichbleibende
Dosen zwischen 2 und 8 mg/Tag
erhalten haben und vom behandelnden Arzt als klinisch stabil
eingestuft worden sein.
Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität
und Eignung für eine
Behandlung mit Sixm