Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphin-Hydrochlorid
L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
N07BC01
buprenorphine
Andere Medikamente des Nervensystems
Opioid-bezogene Störungen
Sixmo ist indiziert zur Substitutionstherapie bei opioidabhängigkeit im klinisch stabilen Erwachsenen Patienten, die benötigen nicht mehr als 8 mg/Tag sublingual Buprenorphin im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung.
Revision: 4
Autorisiert
2019-06-19
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SIXMO 74,2 MG IMPLANTAT Buprenorphin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sixmo beachten? 3. Wie ist Sixmo anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sixmo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIXMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sixmo enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der Opioide gehört. Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SIXMO BEACHTEN? SIXMO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN • Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • Sie schwere Atemprobleme haben • Sie eine stark beeinträchtigte Leberfunktion haben • Sie zurzeit alkoholabhängig sind oder an einem Alkoholdelirium, hervorgerufen durch Alkoholentzug, leiden • Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit anwenden • es früher bei Ihnen zu übermä Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat Weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sixmo wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag benötigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen. Das Einführen und Entfernen der Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der kleinere Eingriffe vornehmen kann und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde. Während der Behandlung sind in Abhängigkeit von den Bedürfnissen des Patienten und der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes geeignete Vorsichtsmaßnahmen wie z. B. die Durchführung von Nachuntersuchungen des Patienten zu ergreifen. Patienten, die zuvor mit sublingualem Buprenorphin oder sublingualem Buprenorphin + Naloxon behandelt wurden, müssen mindestens 30 Tage lang gleichbleibende Dosen zwischen 2 und 8 mg/Tag erhalten haben und vom behandelnden Arzt als klinisch stabil eingestuft worden sein. Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixm Přečtěte si celý dokument