Sivextro

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tedizolid fosfát

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J01XX11

INN (Algemene Internationale Benaming):

tedizolid phosphate

Therapeutische categorie:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Therapeutisch gebied:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

therapeutische indicaties:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2015-03-23

Bijsluiter

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sivextro 200
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá film
om obalená tableta obsahuje 200
mg tedizolídium-fosfátu.
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválna (13,8 mm dlhá a 7,4
mm široká)
,
žltá,
filmom obalená tableta s
vyrazeným
„
TZD
“
na jednej
strane a
„
200
“
na opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sivextro je indikovan
é dospelým a
dospievajúcim
vo veku 12 rokov a
starším
na liečbu akútnych
bakteriálnych infekcií kože a
kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure
infections,
ABSSSI) (pozri časti 4.4 a
5.1).
Je potrebné vzia
ť
do úvahy oficiálne usmerne
nia týkajúce sa
správneho používania
antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tedizolídium-fosfát vo forme
filmom obalen
ých tabli
et alebo prášk
u na koncentrát
na infúzny roztok
možno použiť na úvodnú
liečbu.
Pacienti, k
torí začnú lieč
bu parenterálnou l
iekovou formou, môžu
prejsť na perorálnu formu
,
ak je to klinicky indikované.
Odporúčaná dávka a
trvanie liečby
Odporúčan
é dávkovanie u dospelých a
dospievajúci
ch
vo veku 12 rokov a
starší
ch je 200 mg
jedenkrát denne po
čas
6 dní.
Bezpečnosť a
účinnosť tediz
olídium-
fosfátu pri podávaní po dobu
dlhšiu ako 6
dní neboli stanovené
(pozri časť 4.4).
Vynechaná dávka
Ak sa vynechá dávka, treba ju u
žiť čo najskôr, kedykoľvek do 8
hodín pred ďalšou plánovanou
dávkou. Ak do
nasledujúcej dávky
zostáva menej
ako 8
hodín, pacient má počkať až d
o nasledujúcej
plánovanej dávky
. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili
vynechanú dávku.
Staršie osoby (≥
65 rokov)
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť
5.2). Klinické skúsenosti u
pacientov vo veku
≥
75
rokov sú obmedzené
.
Porucha funkcie
pečene
N

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sivextro 200
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá film
om obalená tableta obsahuje 200
mg tedizolídium-fosfátu.
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválna (13,8 mm dlhá a 7,4
mm široká)
,
žltá,
filmom obalená tableta s
vyrazeným
„
TZD
“
na jednej
strane a
„
200
“
na opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sivextro je indikovan
é dospelým a
dospievajúcim
vo veku 12 rokov a
starším
na liečbu akútnych
bakteriálnych infekcií kože a
kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure
infections,
ABSSSI) (pozri časti 4.4 a
5.1).
Je potrebné vzia
ť
do úvahy oficiálne usmerne
nia týkajúce sa
správneho používania
antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tedizolídium-fosfát vo forme
filmom obalen
ých tabli
et alebo prášk
u na koncentrát
na infúzny roztok
možno použiť na úvodnú
liečbu.
Pacienti, k
torí začnú lieč
bu parenterálnou l
iekovou formou, môžu
prejsť na perorálnu formu
,
ak je to klinicky indikované.
Odporúčaná dávka a
trvanie liečby
Odporúčan
é dávkovanie u dospelých a
dospievajúci
ch
vo veku 12 rokov a
starší
ch je 200 mg
jedenkrát denne po
čas
6 dní.
Bezpečnosť a
účinnosť tediz
olídium-
fosfátu pri podávaní po dobu
dlhšiu ako 6
dní neboli stanovené
(pozri časť 4.4).
Vynechaná dávka
Ak sa vynechá dávka, treba ju u
žiť čo najskôr, kedykoľvek do 8
hodín pred ďalšou plánovanou
dávkou. Ak do
nasledujúcej dávky
zostáva menej
ako 8
hodín, pacient má počkať až d
o nasledujúcej
plánovanej dávky
. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili
vynechanú dávku.
Staršie osoby (≥
65 rokov)
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť
5.2). Klinické skúsenosti u
pacientov vo veku
≥
75
rokov sú obmedzené
.
Porucha funkcie
pečene
N