Sivextro

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tedizolid fosfát

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kód:

J01XX11

INN (Medzinárodný Name):

tedizolid phosphate

Terapeutické skupiny:

Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials

Terapeutické oblasti:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Terapeutické indikácie:

Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.

Prehľad produktov:

Revision: 20

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-03-23

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sivextro 200
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá film
om obalená tableta obsahuje 200
mg tedizol
ídium-fosfátu.
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválna (13,8
mm dlhá a 7,4
mm široká)
,
žltá,
filmom obalená tableta s vyrazeným
„
TZD
“ na jednej
strane a
„
200
“
na opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
Terapeutické indikácie
Sivextro je indikovan
é dospelým a
dospievajúcim
vo veku 12 rokov a
starším
na liečbu akútnych
bakteriálnych infekcií kože a
kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections,
ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Je potrebné vzia
ť do úvahy oficiálne usmerne
nia týkajúce sa
správneho používania antibiotík.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Tedizolídium-fosfát vo forme
filmom obalen
ých tabli
et alebo prášk
u na koncentrát
na infúzny roztok
možno použiť na úvodnú
liečbu. Pacienti, k
torí začnú lieč
bu parenterálnou l
iekovou formou, môžu
prejsť na perorálnu formu
,
ak je to klinicky indikované.
Odporúčaná dávka a
trvanie liečby
Odporúčan
é dávkovanie u dospelých a
dospievajúci
ch
vo veku 12 rokov a
starší
ch je 200 mg
jedenkrát denne po
čas 6 dní.
Bezpečnosť a
účinnosť tediz
olídium-
fosfátu pri podávaní po dobu
dlhšiu ako 6 dní neboli
stanovené
(pozri časť 4.4).
Vynechaná dávka
Ak sa vynechá dávka, treba ju u
žiť čo najskôr, kedykoľvek do 8
hodín pred ďalšou plánovanou
dávkou. Ak do
nasledujúcej dávky
zostáva menej
ako 8
hodín, pacient má počkať až d
o nasledujúcej
plánovanej dávky
. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť
5.2). Klinické skúsenosti u pacientov vo veku
≥ 75
rokov sú obmedzené
.
Porucha funkcie
pečene

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sivextro 200
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá film
om obalená tableta obsahuje 200
mg tedizol
ídium-fosfátu.
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválna (13,8
mm dlhá a 7,4
mm široká)
,
žltá,
filmom obalená tableta s vyrazeným
„
TZD
“ na jednej
strane a
„
200
“
na opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
Terapeutické indikácie
Sivextro je indikovan
é dospelým a
dospievajúcim
vo veku 12 rokov a
starším
na liečbu akútnych
bakteriálnych infekcií kože a
kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections,
ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Je potrebné vzia
ť do úvahy oficiálne usmerne
nia týkajúce sa
správneho používania antibiotík.
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Tedizolídium-fosfát vo forme
filmom obalen
ých tabli
et alebo prášk
u na koncentrát
na infúzny roztok
možno použiť na úvodnú
liečbu. Pacienti, k
torí začnú lieč
bu parenterálnou l
iekovou formou, môžu
prejsť na perorálnu formu
,
ak je to klinicky indikované.
Odporúčaná dávka a
trvanie liečby
Odporúčan
é dávkovanie u dospelých a
dospievajúci
ch
vo veku 12 rokov a
starší
ch je 200 mg
jedenkrát denne po
čas 6 dní.
Bezpečnosť a
účinnosť tediz
olídium-
fosfátu pri podávaní po dobu
dlhšiu ako 6 dní neboli
stanovené
(pozri časť 4.4).
Vynechaná dávka
Ak sa vynechá dávka, treba ju u
žiť čo najskôr, kedykoľvek do 8
hodín pred ďalšou plánovanou
dávkou. Ak do
nasledujúcej dávky
zostáva menej
ako 8
hodín, pacient má počkať až d
o nasledujúcej
plánovanej dávky
. Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť
5.2). Klinické skúsenosti u pacientov vo veku
≥ 75
rokov sú obmedzené
.
Porucha funkcie
pečene