SITAGLIPTIN TIEFENBACHER 25MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Beschikbaar vanaf:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Hamburg Array

ATC-code:

A10BH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dosering:

25MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

SITAGLIPTIN

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0262777 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262772 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262776 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262773 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262775 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262769 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262774 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262779 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262771 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262770 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2022-05-03

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls258210/2021, sukls258214/2021, sukls258218/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN TIEFENBACHER 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN TIEFENBACHER 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN TIEFENBACHER 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin Tiefenbacher a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Tiefenbacher užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin Tiefenbacher užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin Tiefenbacher uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN TIEFENBACHER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin Tiefenbacher obsahuje léčivou látku
sitagliptin, která patří do skupiny léků
nazývaných
inhibitory
DPP-4
(inhibitory
dipeptidyl
peptidázy-4),
které
u
dospělých
pacientů s
cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls258210/2021, sukls258214/2021, sukls258218/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg potahované tablety
Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg potahované tablety
Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 25 mg sitagliptinu.
Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu.
Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 100 mg sitagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Sitagliptin Tiefenbacher 25 mg potahované tablety
Kulatá, bikonvexní, růžová potahovaná tableta, přibližná
velikost 6 mm.
Sitagliptin Tiefenbacher 50 mg potahované tablety
Kulatá, bikonvexní, světle béžová potahovaná tableta,
přibližná velikost 8 mm.
Sitagliptin Tiefenbacher 100 mg potahované tablety
Kulatá, bikonvexní, béžová potahovaná tableta, přibližná
velikost 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je sitagliptin
indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
V monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie
a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo
nesnášenlivosti.
V dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného
nezajistí dostatečnou úpravu
glykemie