Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

sitagliptin

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

A10BH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

sitagliptin

farmaceutische vorm:

filmsko obložena tableta

Samenstelling:

sitagliptin 50 mg / 1 tableta

Toedieningsweg:

Peroralna uporaba

Eenheden in pakket:

28 tableta

Prescription-type:

Rp

Therapeutische categorie:

sitagliptin

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v neprosojnem OPA/Aluminij/PVC aluminijevem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v neprosojnem OPA/Aluminij/PVC–aluminijevem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2017-07-17

Bijsluiter

DE/H/4327/001-003/IB/001 & IB/002 v1
1
NAVODILO ZA UPORABO
SITAGLIPTIN TEVA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SITAGLIPTIN TEVA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SITAGLIPTIN TEVA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sitagliptin Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sitagliptin Teva
3.
Kako jemati zdravilo Sitagliptin Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sitagliptin Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SITAGLIPTIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sitagliptin Teva vsebuje učinkovino sitagliptin, ki spada v
skupino zdravil, imenovano zaviralci
DPP-4 (zaviralci dipeptidil-peptidaze 4). Ta zdravila pri odraslih
bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2
znižujejo krvni sladkor.
To zdravilo pomaga povečati količino insulina, ki nastane po obroku,
in zmanjšuje nastajanje sladkorja v
telesu.
Zdravnik vam je to zdravilo predpisal, da vam bo pomagalo pri
zniževanju krvnega sladkorja, ki je
previsok zaradi sladkorne bolezni tipa 2. To zdravilo se lahko
uporablja samo ali v kombinaciji
z določenimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja
(insulinom, metforminom,
sulfonilsečninami ali glitazoni), ki jih za zdravljenje sladkorne
bolezni morda že jemljete ob sočasni
načrtovani prehrani in telesni aktivnosti.
Kaj je sladkorna bolezen tipa 2?
Sladkorna bolezen tipa 2 je stanje, pri katerem v teles

Productkenmerken

DE/H/4327/001-003/IB/001 v2
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/4327/001-003/IB/001 v2
2
1.
IME ZDRAVILA
Sitagliptin Teva 25 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Sitagliptin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 25 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
malata.
Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
malata.
Ena tableta vsebuje 100 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega
malata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Bež do roza barve, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni strani
je odtisnjeno “S25”, na drugi strani
pa so ravne. Dimenzije: premer približno 5,7 mm.
Bež do barve breskve, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni
strani je odtisnjeno “S|50”, na drugi
strani pa je razdelilna zareza. Dimenzije: premer približno 8,2 mm.
Rjave do oranžne barve, okrogle filmsko obložene tablete. Na eni
strani je odtisnjeno “S|100”, na
drugi strani pa je razdelilna zareza. Dimenzije: premer približno 9,7
mm.
50 mg in 100 mg: Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo
Sitagliptin Teva indicirano za izboljšanje _
_urejenosti glikemije: _
kot samostojno zdravljenje
•
pri bolnikih, pri katerih urejenost glikemije samo z dieto in s
telesno aktivnostjo ni zadostna,
zdravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni
primerno.
kot kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v kombinaciji
•
z metforminom, če urejenost glikemije z dieto in s telesno
aktivnostjo ter z zdravljenjem
z metforminom samim ni zadostna.
•
s sulfonilsečnino, če urejenost glikemije z dieto in s telesno
aktivnostjo ter z zdravljenjem
z največjim toleriranim odmerkom sulfonilsečnine same ni zadostna,
zdravljenje
z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
�