Sitagliptin SUN

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sitagliptin fumarate

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-code:

A10BH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

sitagliptin fumarate

Therapeutische categorie:

Drogen bei Diabetes verwendet

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Typ 2

therapeutische indicaties:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Autorisiert

Autorisatie datum:

2021-12-09

Bijsluiter

40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sitagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin SUN beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin SUN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin SUN enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu
einer Klasse von Arzneimitteln, die
bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden. Diese Arzneimittelklasse
wird als DPP4-Hemmer
(
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei
zuckerkranken erwachsenen Patienten mit
_Typ-2-Diabetes. _
_ _
Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit
gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und
senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung
verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2-
Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel kann
allein oder in Kombination

Productkenmerken

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin SUN 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin SUN 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin SUN 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sitagliptin SUN 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinfumarat, entsprechend 25 mg
Sitagliptin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 4 mg hydriertes Rizinusöl.
Sitagliptin SUN 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinfumarat, entsprechend 50 mg
Sitagliptin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 8 mg hydriertes Rizinusöl.
Sitagliptin SUN 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinfumarat, entsprechend 100 mg
Sitagliptin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 16 mg hydriertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Sitagliptin SUN 25 mg Filmtabletten
Hellrosa, runde Filmtabletten, Abmessungen ca. 6 mm x 3 mm, mit der
Prägung F1 auf der einen Seite
und glatt auf der anderen Seite.
Sitagliptin SUN 50 mg Filmtabletten
Hellbeige, runde Filmtabletten, Abmessungen ca. 8 mm x 4 mm, mit der
Prägung F2 auf der einen
Seite und glatt auf der anderen Seite.
Sitagliptin SUN 100 mg Filmtabletten
Beigefarbene, runde Filmtabletten, Abmessungen ca. 10 mm x 4,5 mm, mit
der Prägung F3 auf der
einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
3
Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Sitagliptin
SUN indiziert zur Verbesserung
der Blutzuckerkontrolle:
Als Monotherapie:
-
bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker
nicht ausreichend senken
und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit:
-
Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit
Metformin den Blutzucker
nicht ausreich