Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Autorisiert
2021-12-09
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMTABLETTEN SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMTABLETTEN SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Sitagliptin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sitagliptin SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin SUN beachten? 3. Wie ist Sitagliptin SUN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sitagliptin SUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SITAGLIPTIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sitagliptin SUN enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden. Diese Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer ( _Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_ ) bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit _Typ-2-Diabetes. _ _ _ Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ-2- Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sitagliptin SUN 25 mg Filmtabletten Sitagliptin SUN 50 mg Filmtabletten Sitagliptin SUN 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sitagliptin SUN 25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Sitagliptinfumarat, entsprechend 25 mg Sitagliptin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 4 mg hydriertes Rizinusöl. Sitagliptin SUN 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Sitagliptinfumarat, entsprechend 50 mg Sitagliptin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 8 mg hydriertes Rizinusöl. Sitagliptin SUN 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Sitagliptinfumarat, entsprechend 100 mg Sitagliptin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 16 mg hydriertes Rizinusöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Sitagliptin SUN 25 mg Filmtabletten Hellrosa, runde Filmtabletten, Abmessungen ca. 6 mm x 3 mm, mit der Prägung F1 auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Sitagliptin SUN 50 mg Filmtabletten Hellbeige, runde Filmtabletten, Abmessungen ca. 8 mm x 4 mm, mit der Prägung F2 auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Sitagliptin SUN 100 mg Filmtabletten Beigefarbene, runde Filmtabletten, Abmessungen ca. 10 mm x 4,5 mm, mit der Prägung F3 auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 3 Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Sitagliptin SUN indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle: Als Monotherapie: - bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist. Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit: - Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreich Lesen Sie das vollständige Dokument