Sitagliptin Glenmark 50 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC-code:

A10BH01

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Therapeutisch gebied:

Sitagliptín

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2021-10-19

Bijsluiter

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/02834-REG, 2020/02837-REG, 2020/02839-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN GLENMARK 25 MG
SITAGLIPTIN GLENMARK 50 MG
SITAGLIPTIN GLENMARK 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Glenmark
3.
Ako užívať Sitagliptin Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SITAGLIPTIN GLENMARK
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Sitagliptin Glenmark obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom
skupiny liečiv nazývaných
inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré
znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých
pacientov s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus).
Tento liek pomáha zvýšiť hladinu inzulínu, ktorý sa tvorí po
jedle a znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, sulfonylmočovina a

Productkenmerken

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/02834-REG, 2020/02837-REG, 2020/02839-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin Glenmark 25 mg
Sitagliptin Glenmark 50 mg
Sitagliptin Glenmark 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Sitagliptin Glenmark 25 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu
zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Glenmark 50 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu
zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu.
Sitagliptin Glenmark 100 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu
zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
_Sitagliptin Glenmark 25 mg _
1,14 mg laktózy (ako monohydrát) v jednej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sitagliptin Glenmark 25 mg filmom obalené tablety:
Okrúhle, ružové, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom
približne 6 mm, s vyrazeným „LC“ na
jednej strane a hladké na druhej strane.
Sitagliptin Glenmark 50 mg filmom obalené tablety:
Okrúhle, oranžové, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom
približne 8 mm, s vyrazeným „C“ na
jednej strane a hladké na druhej strane.
Sitagliptin Glenmark 100 mg filmom obalené tablety:
Okrúhle, béžové, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom
približne 9,8 mm, s vyrazeným „L“ na
jednej strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagliptin
Glenmark indikovaný na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia:
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/02834-REG, 2020/02837-REG, 2020/02839-REG

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je vhodný
metformín z dôvodu kontraindikácií alebo int