국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2021-10-19
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02834-REG, 2020/02837-REG, 2020/02839-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SITAGLIPTIN GLENMARK 25 MG SITAGLIPTIN GLENMARK 50 MG SITAGLIPTIN GLENMARK 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sitagliptin Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin Glenmark 3. Ako užívať Sitagliptin Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sitagliptin Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SITAGLIPTIN GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Sitagliptin Glenmark obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus). Tento liek pomáha zvýšiť hladinu inzulínu, ktorý sa tvorí po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, sulfonylmočovina a 전체 문서 읽기
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02834-REG, 2020/02837-REG, 2020/02839-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sitagliptin Glenmark 25 mg Sitagliptin Glenmark 50 mg Sitagliptin Glenmark 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sitagliptin Glenmark 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Sitagliptin Glenmark 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Sitagliptin Glenmark 100 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Pomocná látka so známym účinkom: _Sitagliptin Glenmark 25 mg _ 1,14 mg laktózy (ako monohydrát) v jednej tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Sitagliptin Glenmark 25 mg filmom obalené tablety: Okrúhle, ružové, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm, s vyrazeným „LC“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Sitagliptin Glenmark 50 mg filmom obalené tablety: Okrúhle, oranžové, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 8 mm, s vyrazeným „C“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Sitagliptin Glenmark 100 mg filmom obalené tablety: Okrúhle, béžové, bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom približne 9,8 mm, s vyrazeným „L“ na jednej strane a hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sitagliptin Glenmark indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia: 2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/02834-REG, 2020/02837-REG, 2020/02839-REG u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo int 전체 문서 읽기