Sirdalud MR 6 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TIZANIDINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIZANIDINE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

M03BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TIZANIDINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TIZANIDINE

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; GRIJZE INKT ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tizanidine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); GRIJZE INKT; IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAÏSZETMEEL; SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2014-11-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SIRDALUD
®
MR 6 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
(tizanidine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sirdalud MR en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SIRDALUD MR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Sirdalud MR behoort tot een groep van medicijnen die spierverslappers
wordt genoemd.
De capsules met gereguleerde afgifte kunnen worden voorgeschreven
bij spierkrampen ten gevolge van aandoeningen van het zenuwstelsel,
zoals multiple sclerose en na een beroerte.
Heeft u vragen over hoe Sirdalud MR werkt of waarom dit medicijn aan
u is voorgeschreven? Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen
verschillen
van de algemene informatie in deze bijsluiter.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen
in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter. Overgevoeligheid kan zich uiten in rode vlekjes
op de huid, galbulten, koorts en/of een jeukende tong.
•
U heeft ernstige leverproblemen.
•
U gebruikt een medicijn dat fluvoxamine (een medicijn tegen
neerslachtigheid) of cipro

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/9
Sirdalud MR 6 mg, capsules met gereguleerde afgifte
RVG 12983
1311-V01
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
October 2022
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sirdalud
MR 6 mg, capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sirdalud
MR 6 mg bevat tizanidinehydrochloride overeenkomend met 6 mg
tizanidine per capsule met
gereguleerde afgifte.
Hulpstoffen met bekend effect: elke capsule bevat 116,6 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules met gereguleerde afgifte. Mat-witte, harde capsules met
grijze opdruk “Sirdalud” en “6 mg”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SPASTICITEIT TEN GEVOLGE VAN NEUROLOGISCHE AANDOENINGEN, ZOALS
•
bij multipele sclerose, chronische myelopathie, degeneratieve
aandoeningen van het ruggenmerg,
cerebrovasculaire accidenten en cerebrale verlammingsverschijnselen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sirdalud heeft een nauwe therapeutische breedte en een hoge
inter-patiënt variabiliteit in tizanidine
plasmaconcentraties, hierdoor is het belangrijk de dosering
individueel in te stellen.
Een lage startdosis van 2 mg driemaal daags kan de kans op
bijwerkingen verminderen. Verhogingen
van de doseringen dienen voorzichtig te gebeuren overeenkomstig de
noodzaak van de individuele
patiënt. Sirdalud kan met en zonder voedsel ingenomen worden (zie
rubriek 5.2).
Dosering
SPASTICITEIT TEN GEVOLGE VAN NEUROLOGISCHE AANDOENINGEN
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 1 capsule. Deze dosering
mag met intervallen van een
halve of een hele week trapsgewijs met 1 capsule verhoogd worden. De
gebruikelijke dosering is
eenmaal daags 6-24 mg. In de praktijk is gebleken dat eenmaal daags 12
mg voor de meeste patiënten
de optimale dosering is en dat 24 mg zelden nodig is.
Speciale populaties
_Pediatrische patiënten _
Aangezien de ervaring bij patiënten jonger dan 18 jaar beperkt is,
wordt het gebruik van Sirdalud in
deze pat