Singulair 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; MONTELUKAST;

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-code:

R03DC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to; MONTELUKAST;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Montelukast

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINGULAIR 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SINGULAIR?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT SINGULAIR?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen in de longen en veroorzaken
ook allergieverschijnselen. Door de leukotriënen te blokkeren,
vermindert dit middel astmaverschijnselen en
seizoensgebonden allergische verschijnselen (oftewel hooikoorts of
seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt
het de astma onder controle.
WANNEER WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven voor de behandeling van uw
astma en om astmaverschijnselen overdag en
’s nachts te voorkomen.
●
Singulair wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 15 jaar en ouder bij wie de
astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en bij
wie aanvullende therapie nodig is.
●
Dit middel helpt ook voorkomen dat tijdens inspanning uw luchtwegen
zich vernauwen.
●
Bij ast

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Singulair 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10
mg montelukast.
Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 89,3 mg
lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Beige tablet, afgerond vierkant, filmomhuld, grootte 7,9 mm x 7,9 mm
met aan de ene kant
SINGULAIR en aan de andere kant MSD 117 ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten met licht
tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij
wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma
geven. Bij astmapatiënten bij wie Singulair voor astma geïndiceerd
is, kan Singulair ook
symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rhinitis
geven.
Singulair wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma, wanneer
de voornaamste factor door
inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar
met astma, of met astma en
gelijktijdig bestaande seizoensgebonden allergische rhinitis, is 1
tablet van 10 mg per dag ‘s avonds.
Algemene aanbevelingen
Singulair heeft binnen één dag een therapeutisch effect op de
controleparameters van astma. Singulair
kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Patiënten moeten de
instructie krijgen om zowel in
perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de
astma verergert Singulair te
blijven gebruiken. Singulair mag niet gelijktijdig worden gebruikt met
andere producten die dezelfde
werkzame stof, montelukast, bevatten.
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen of patiënten
met nierinsufficiëntie of bij een