Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; MONTELUKAST;
Euro Registratie Collectief B.V.
R03DC03
MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to; MONTELUKAST;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Montelukast
Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SINGULAIR 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN montelukast LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SINGULAIR? Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. HOE WERKT SINGULAIR? Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergieverschijnselen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit middel astmaverschijnselen en seizoensgebonden allergische verschijnselen (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle. WANNEER WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw arts heeft dit middel voorgeschreven voor de behandeling van uw astma en om astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen. ● Singulair wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder bij wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is. ● Dit middel helpt ook voorkomen dat tijdens inspanning uw luchtwegen zich vernauwen. ● Bij ast Perskaitykite visą dokumentą
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Singulair 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 89,3 mg lactosemonohydraat per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Beige tablet, afgerond vierkant, filmomhuld, grootte 7,9 mm x 7,9 mm met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 117 ingeslagen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven. Bij astmapatiënten bij wie Singulair voor astma geïndiceerd is, kan Singulair ook symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rhinitis geven. Singulair wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar met astma, of met astma en gelijktijdig bestaande seizoensgebonden allergische rhinitis, is 1 tablet van 10 mg per dag ‘s avonds. Algemene aanbevelingen Singulair heeft binnen één dag een therapeutisch effect op de controleparameters van astma. Singulair kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Patiënten moeten de instructie krijgen om zowel in perioden waarin de astma onder controle is als in perioden waarin de astma verergert Singulair te blijven gebruiken. Singulair mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere producten die dezelfde werkzame stof, montelukast, bevatten. De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen of patiënten met nierinsufficiëntie of bij een Perskaitykite visą dokumentą