Sinequan 25, 25 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXEPINE HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; DOXEPINE

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

N06AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXEPINE HYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; DOXEPINE

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; GEZUIVERD WATER ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Doxepin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); GEZUIVERD WATER; IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1969-11-12

Bijsluiter

Bijsluiter
NLD 20I04
NLD 20I04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINEQUAN 10, 10 MG HARDE CAPSULES
SINEQUAN 25, 25 MG HARDE CAPSULES
SINEQUAN 50, 50 MG HARDE CAPSULES
Doxepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sinequan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SINEQUAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
•
Doxepine, het werkzame bestanddeel van Sinequan, is een stof uit de
groep van de zogenaamde
tricyclische antidepressiva, middelen die worden gebruikt bij
behandeling van depressies.
•
Sinequan kan worden gebruikt voor de behandeling van depressieve
episodes. De verschijnselen
die hierbij kunnen optreden zijn: angst, slapeloosheid,
schuldgevoelens, verlies van belangstelling,
neerslachtige stemming en lichamelijke klachten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- U bent overgevoelig voor vergelijkbare geneesmiddelen, de zogenaamde
tricyclische antidepressiva.
- U lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom).
_Dit is met name van belang voor oudere patiënten._
- U heeft moeilijkheden bij het plassen.

Productkenmerken

Samenvatting van Productkenmerken
NLD 20L16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NLD 20L16
Sinequan 10, 10 mg harde capsules
Sinequan 25, 25 mg harde capsules
Sinequan 50, 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sinequan harde capsules bevatten doxepinehydrochloride, overeenkomend
met respectievelijk 10, 25
en 50 mg doxepine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sinequan bevat lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Sinequan 10: transparante capsules met opdruk “Pfizer” op het
bovenste deel en “SINEQUAN 10” op
het onderste deel van de capsule.
Sinequan 25: transparante capsules met opdruk “Pfizer” op het
bovenste deel en “SINEQUAN 25” op
het onderste deel van de capsule.
Sinequan 50: transparante capsules met opdruk “Pfizer” op het
bovenste deel en “SINEQUAN 50” op
het onderste deel van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sinequan is geïndiceerd voor gebruik bij episode van depressie in
engere zin, in het bijzonder die met
vitale kenmerken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
Het wordt aanbevolen om de toediening van Sinequan op de eerste dag
van de behandeling te beginnen
met 25 mg voor het slapen gaan, gevolgd door tweemaal daags 25 mg, en
de dagdosis vervolgens met
stappen van 25 mg elke 2 à 3 dagen te verhogen tot maximaal 300 mg
per dag.
Een dosis van 150 mg per dag is de meest gebruikelijke
onderhoudsdosering.
_Geriatrische patiënten _
Voor geriatrische patiënten geldt een lagere dosis. Het wordt
aanbevolen bij oudere patiënten te beginnen
met 25 mg per dag en de dagdosis met stappen van 25 mg elke 2 à 3
dagen op te voeren tot 75 mg per
dag.
Bij onvoldoende effect kan de dosis verhoogd worden tot 150 mg per
dag.
De totale dagdosis kan in de beginfase van de behandeling het best
over twee giften verdeeld worden.
_ _
Samenvatting van Productkenmerken
NLD 20L16
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Een verlaging van de dosis kan nodig zijn bi