SINDROXOCIN 2mg/ml

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

DOXORUBICINUM

Beschikbaar vanaf:

ACTAVIS S.R.L - ROMANIA

ATC-code:

L01DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXORUBICINUM

Dosering:

2mg/ml

farmaceutische vorm:

PULB. PT. SOL. PERF.

Prescription-type:

S

Geproduceerd door:

ACTAVIS S.R.L - ROMANIA

Therapeutische categorie:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Product samenvatting:

609/2008/02 Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 50 ml x 50 mg clorhidrat de doxorubicina; 609/2008/01 Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 8 ml continand 10 mg clorhidrat de doxorubicina;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 609/2008/01-02 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SINDROXOCIN 2 MG/ML, PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
doxorubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sindroxocin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindroxocin
3.
Cum să vi se administreze Sindroxocin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sindroxocin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINDROXOCIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sindroxocin conţine o substanţă activă numită doxorubicină.
Acesta aparţine grupei de medicamente numite
antracicline şi face parte din categoria de medicamente numite
citostatice. Este folosit în diferite forme de
cancer, pentru a distruge celulele maligne.
Sindroxocin este recomandat în următoarele situaţii:
-
cancer bronhopulmonar microcelular,
-
cancer al glandei mamare,
-
cancer ovarian avansat,
-
o formă de cancer osos numită osteosarcom, ca tratament neoadjuvant
sau adjuvant,
-
cancer al vezicii urinare – administrare intravezicală,
-
sarcoame ale ţesuturilor moi în stadii avansate,
-
sarcom Ewing,
-
boala Hodgkin,
-
limfom non-Hodgkin,
-
leucemie limfatică acută,
-
leucemie mieloblastică acută,
-
mielom multiplu în stadiu avansat,
-
o formă de cance

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 609/2008/01-02 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sindroxocin 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie reconstituită conţine clorhidrat de doxorubicină 2
mg
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 0,2 mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Agregat compact sau fragmente de agregat cu aspect poros, de culoare
roşie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Doxorubicina este indicată în :
-
cancer bronhopulmonar microcelular,
-
cancer al glandei mamare,
-
cancer ovarian avansat,
-
osteosarcom, ca tratament neoadjuvant sau adjuvant,
-
cancer al vezicii urinare – administrare intravezicală,
-
sarcoame ale ţesuturilor moi în stadii avansate,
-
sarcom Ewing,
-
boala Hodgkin,
-
limfom non-Hodgkin,
-
leucemie limfatică acută,
-
leucemie mieloblastică acută,
-
mielom multiplu în stadiu avansat,
-
carcinom endometrial în stadii avansate sau recidivat,
-
cancer tiroidian papilar/folicular în stadii avansate,
-
tumori Wilms,
-
cancer tiroidian anaplazic,
-
neuroblastom în stadii avansate.
Doxorubicina poate fi utilizată în monoterapie sau în asocieri
polichimioterapice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu doxorubicină trebuie administrat sub stricta
îndrumare a unui medic oncolog şi de
către personal medical specializat în tratamentul cu medicaţie
citostatică.
2
Din cauza riscului de cardiomiopatie letală, riscurile şi
beneficiile trebuie evaluate pentru fiecare
pacient în parte înainte de fiecare administrare.
DOZE
_ _
_ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ: _
Doza
de
doxorubicină
depinde
de
schema
terapeutică
aleasă
(pentru
tumori
solide
sau
pentru
malignităţi
hematologice),
statusul
de
performanță
al
pacientului
și
medicația
anterioară
sau
concomitentă (hormonoterapie, radioter