국가: 루마니아
언어: 루마니아어
출처: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DOXORUBICINUM
ACTAVIS S.R.L - ROMANIA
L01DB01
DOXORUBICINUM
2mg/ml
PULB. PT. SOL. PERF.
S
ACTAVIS S.R.L - ROMANIA
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
609/2008/02 Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 50 ml x 50 mg clorhidrat de doxorubicina; 609/2008/01 Cutie x 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 8 ml continand 10 mg clorhidrat de doxorubicina;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 609/2008/01-02 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SINDROXOCIN 2 MG/ML, PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ doxorubicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sindroxocin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sindroxocin 3. Cum să vi se administreze Sindroxocin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sindroxocin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SINDROXOCIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sindroxocin conţine o substanţă activă numită doxorubicină. Acesta aparţine grupei de medicamente numite antracicline şi face parte din categoria de medicamente numite citostatice. Este folosit în diferite forme de cancer, pentru a distruge celulele maligne. Sindroxocin este recomandat în următoarele situaţii: - cancer bronhopulmonar microcelular, - cancer al glandei mamare, - cancer ovarian avansat, - o formă de cancer osos numită osteosarcom, ca tratament neoadjuvant sau adjuvant, - cancer al vezicii urinare – administrare intravezicală, - sarcoame ale ţesuturilor moi în stadii avansate, - sarcom Ewing, - boala Hodgkin, - limfom non-Hodgkin, - leucemie limfatică acută, - leucemie mieloblastică acută, - mielom multiplu în stadiu avansat, - o formă de cance 전체 문서 읽기
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 609/2008/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sindroxocin 2 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie reconstituită conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil 0,2 mg per ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Agregat compact sau fragmente de agregat cu aspect poros, de culoare roşie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Doxorubicina este indicată în : - cancer bronhopulmonar microcelular, - cancer al glandei mamare, - cancer ovarian avansat, - osteosarcom, ca tratament neoadjuvant sau adjuvant, - cancer al vezicii urinare – administrare intravezicală, - sarcoame ale ţesuturilor moi în stadii avansate, - sarcom Ewing, - boala Hodgkin, - limfom non-Hodgkin, - leucemie limfatică acută, - leucemie mieloblastică acută, - mielom multiplu în stadiu avansat, - carcinom endometrial în stadii avansate sau recidivat, - cancer tiroidian papilar/folicular în stadii avansate, - tumori Wilms, - cancer tiroidian anaplazic, - neuroblastom în stadii avansate. Doxorubicina poate fi utilizată în monoterapie sau în asocieri polichimioterapice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu doxorubicină trebuie administrat sub stricta îndrumare a unui medic oncolog şi de către personal medical specializat în tratamentul cu medicaţie citostatică. 2 Din cauza riscului de cardiomiopatie letală, riscurile şi beneficiile trebuie evaluate pentru fiecare pacient în parte înainte de fiecare administrare. DOZE _ _ _ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ: _ Doza de doxorubicină depinde de schema terapeutică aleasă (pentru tumori solide sau pentru malignităţi hematologice), statusul de performanță al pacientului și medicația anterioară sau concomitentă (hormonoterapie, radioter 전체 문서 읽기