Simvastatine CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SIMVASTATINE

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATIN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2003-07-08

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing
information
_SIMVASTATINE CF, FILMOMHULDE TABLETTEN_
_combined _
Simvastatine 5 / 10 / 20 / 40 mg per filmomhulde tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory
DATE: 12-2018
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 24.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE CF 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE CF 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE CF 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Simvastatine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SIMVASTATINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine is een
geneesmiddel voor verlaging van de
concentraties in het bloed van het totale cholesterol, het
‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige
stoffen die triglyceriden worden genoemd. Dit middel verhoogt de
concentratie van het ‘goede’ cholesterol
(HDL-cholesterol). Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen die
statines wordt genoemd.
Cholesterol is één van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zij

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_SIMVASTATINE CF, FILMOMHULDE TABLETTEN_
_combined _
simvastatine 5 / 10 / 20 / 40 mg per tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2018
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 24.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten
Simvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 filmomhulde tablet bevat respectievelijk 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg
simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Voor Simvastatine CF 5 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde
tablet bevat 79,50 mg lactose.
Voor Simvastatine CF 10 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde
tablet bevat 74,50 mg lactose.
Voor Simvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde
tablet bevat 149,0 mg lactose.
Voor Simvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde
tablet bevat 298,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
5 mg:
gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf
aan één zijde en een
inscriptie met “SVT” en “5”.
10 mg:
witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf
aan één zijde en een
inscriptie met “SVT” en “10”.
20 mg:
witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf
aan één zijde en een
inscriptie met “SVT” en “20”.
40 mg:
witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf
aan één zijde en een
inscriptie met “SVT” en “40”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op diee