País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SIMVASTATINE
Centrafarm B.V.
C10AA01
SIMVASTATIN
Filmomhulde tablet
BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Simvastatin
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2003-07-08
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _SIMVASTATINE CF, FILMOMHULDE TABLETTEN_ _combined _ Simvastatine 5 / 10 / 20 / 40 mg per filmomhulde tablet 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory DATE: 12-2018 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 24.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SIMVASTATINE CF 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE CF 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE CF 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Simvastatine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIMVASTATINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het totale cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Dit middel verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen die statines wordt genoemd. Cholesterol is één van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zij Llegiu el document complet
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _SIMVASTATINE CF, FILMOMHULDE TABLETTEN_ _combined _ simvastatine 5 / 10 / 20 / 40 mg per tablet 1.3.1.1 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 12-2018 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 24.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Simvastatine CF 5 mg, filmomhulde tabletten Simvastatine CF 10 mg, filmomhulde tabletten Simvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten Simvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 filmomhulde tablet bevat respectievelijk 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg simvastatine. Hulpstof met bekend effect: Voor Simvastatine CF 5 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 79,50 mg lactose. Voor Simvastatine CF 10 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 74,50 mg lactose. Voor Simvastatine CF 20 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 149,0 mg lactose. Voor Simvastatine CF 40 mg, filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 298,0 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De filmomhulde tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses. 5 mg: gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf aan één zijde en een inscriptie met “SVT” en “5”. 10 mg: witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf aan één zijde en een inscriptie met “SVT” en “10”. 20 mg: witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf aan één zijde en een inscriptie met “SVT” en “20”. 40 mg: witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet, met een breukgleuf aan één zijde en een inscriptie met “SVT” en “40”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op diee Llegiu el document complet