Simvastatine Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SIMVASTATINE

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 HAFNARFJÖRDUR (IJSLAND)

ATC-code:

C10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SIMVASTATIN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITRIC ACID, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 330) (RI) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Simvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITRIC ACID, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 330) (RI); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2007-01-03

Bijsluiter

SIMVASTATINE ACTAVIS 80 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 30 APRIL 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 34640 PIL 0420.6v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SIMVASTATINE ACTAVIS 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Simvastatine Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMVASTATINE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simvastatine Actavis bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine
Actavis is een geneesmiddel
voor verlaging van de concentraties van het totale cholesterol, het
‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol)
en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden, in uw bloed.
Simvastatine verhoogt de concentratie
van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Simvastatine
behoort tot de groep geneesmiddelen die
statinen wordt genoemd.
Cholesterol is een van de vetstoffen in het bloed. Uw totale
cholesterol is voornamelijk opgebouwd uit
LDL-en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd, omdat
het zich kan ophopen in de
wanden van je bloedvaten en zo een plaque vormt. Uiteindelijk kan deze
plaque opbouw leiden tot een
vernauwing van de slagaders. Deze v

Productkenmerken

SIMVASTATINE ACTAVIS 80 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 1 MEI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 34640 SPC 0520.5v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 525,84 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Simvastatine Actavis 80 mg is een donkerroze, langwerpige filmomhulde
tablet, met een breukstreep
aan één kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als
de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals
lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet en andere
lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend zijn.
Cardiovasculaire preventie
Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met manifest atherosclerotisch
cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met normale of verhoogde
cholesterolspiegels, als aanvulling
op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve
therapie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het doseringsbereik is 5 - 80 mg/dag simvastatine, oraal als eenmalige
dosis in de avond. Waar nodig
moet de dosis worden aangepast met intervallen van niet minder dan 4
weken, tot maximaal 80 mg/dag
als eenmalige dosis in de avond. De dosis 80 mg wordt alleen
aanbevolen bij patiënten met ernstige
SIMVASTATINE ACTAVIS 80 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 1 MEI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 34640 SPC 0520.5v.LD
hypercholesterolemie en hoog ri