Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SIMVASTATINE
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 HAFNARFJÖRDUR (IJSLAND)
C10AA01
SIMVASTATIN
Filmomhulde tablet
ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITRIC ACID, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 330) (RI) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Simvastatin
Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITRIC ACID, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 330) (RI); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
2007-01-03
SIMVASTATINE ACTAVIS 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 30 APRIL 2020 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 34640 PIL 0420.6v.LD BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SIMVASTATINE ACTAVIS 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Simvastatine Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIMVASTATINE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Simvastatine Actavis bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine Actavis is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties van het totale cholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden, in uw bloed. Simvastatine verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol). Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statinen wordt genoemd. Cholesterol is een van de vetstoffen in het bloed. Uw totale cholesterol is voornamelijk opgebouwd uit LDL-en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd, omdat het zich kan ophopen in de wanden van je bloedvaten en zo een plaque vormt. Uiteindelijk kan deze plaque opbouw leiden tot een vernauwing van de slagaders. Deze v Lire le document complet
SIMVASTATINE ACTAVIS 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 1 MEI 2020 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 34640 SPC 0520.5v.LD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Simvastatine Actavis 80 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 525,84 mg lactose monohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Simvastatine Actavis 80 mg is een donkerroze, langwerpige filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn. Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke behandelingen niet passend zijn. Cardiovasculaire preventie Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met normale of verhoogde cholesterolspiegels, als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het doseringsbereik is 5 - 80 mg/dag simvastatine, oraal als eenmalige dosis in de avond. Waar nodig moet de dosis worden aangepast met intervallen van niet minder dan 4 weken, tot maximaal 80 mg/dag als eenmalige dosis in de avond. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met ernstige SIMVASTATINE ACTAVIS 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 1 MEI 2020 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 34640 SPC 0520.5v.LD hypercholesterolemie en hoog ri Lire le document complet