Simulect

Land: Europese Unie

Taal: Grieks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

basiliximab

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L04AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

basiliximab

Therapeutische categorie:

Ανοσοκατασταλτικά

Therapeutisch gebied:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

therapeutische indicaties:

Simulect ενδείκνυται για την προφύλαξη από την απόρριψη οξεία όργανο στην de-novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (1-17 ετών). Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή με βάση καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς με κυτταροτοξικών αντισωμάτων έναντι λιγότερο από 80%, ή σε ένα τριπλό συντήρηση ανοσοκατασταλτική αγωγή που περιέχουν κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, κορτικοστεροειδή και είτε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

Product samenvatting:

Revision: 28

Autorisatie-status:

Εξουσιοδοτημένο

Autorisatie datum:

1998-10-09

Bijsluiter

44
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SIMULECT 20 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή ΈΓΧΥΣΗ
basiliximab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή
τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Simulect
3.
Πώς χορηγείται το Simulect
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Simulect
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SIMULECT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Simulect ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που
ονομάζεται ανοσοκατασταλτικά.
Δίδεται σε
νοσοκομεία σε ενήλικες, εφήβους και
παιδιά με μεταμόσ�

Productkenmerken

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Simulect 20 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Simulect 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg basiliximab*.
Ένα ml του ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 4 mg basiliximab.
* ανασυνδυασμένο χιμαιρικό
μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) ποντικού /
ανθρώπου το οποίο
στρέφεται εναντίον της α-αλυσίδας του
υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 (αντιγόνο
CD25), το οποίο
παράγεται καλλιέργεια κυττάρων
μυελώματος ποντικού με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Simulect 20 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα ή έγχυση
Λευκή κόνις
Simulect 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή
έγχυση
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Λευκή κόνις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Simulect ενδείκνυται για την πρόληψη
οξείας απόρριψης οργάνου σε
_de novo_
αλλογενή
μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και
παιδιά (1-17 ετών) (βλ. παράγραφο 4.2).
Πρέπει να χορηγείται
ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτική
θεραπ