Simulect

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Simulect
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Simulect
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ανοσοκατασταλτικά,
  • Терапевтична област:
  • Απόρριψη Του Μοσχεύματος, Η Μεταμόσχευση Νεφρού
  • Терапевтични показания:
  • Simulect ενδείκνυται για την προφύλαξη από την απόρριψη οξεία όργανο στην de-novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (1-17 ετών). Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή με βάση καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, σε ασθενείς με κυτταροτοξικών αντισωμάτων έναντι λιγότερο από 80%, ή σε ένα τριπλό συντήρηση ανοσοκατασταλτική αγωγή που περιέχουν κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, κορτικοστεροειδή και είτε αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000207
  • Дата Оторизация:
  • 08-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000207
  • Последна актуализация:
  • 28-12-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/207

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)

SIMULECT

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης

του φαρμάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το

φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις

συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης

στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Simulect;

Το Simulect είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για

έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας). Περιέχει τη δραστική ουσία βασιλιξιμάμπη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Simulect;

Το Simulect χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, για την πρόληψη της

απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση. Το

Simulect χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της

απόρριψης οργάνων, όπως η κυκλοσπορίνη, τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη και η

μυκοφαινολική μοφετίλη.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Simulect;

Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Simulect πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από ιατρό

πεπειραμένο στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου. Η

χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού. Το

Simulect δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα λάβει το

μόσχευμα και άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης.

Το Simulect χορηγείται με δύο ενέσεις. Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο δύο

ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης και η δεύτερη τέσσερις ημέρες μετά τη

μεταμόσχευση, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή

εμφανίσει επιπλοκές μετά την εγχείρηση, όπως απόρριψη του νέου νεφρού. Σε ενήλικες και παιδιά

βάρους άνω των 35 kg, η συνιστώμενη συνολική δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των

20 mg. Σε παιδιά βάρους κάτω των 35 kg, η συνολική δόση είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις

των 10 mg. Το Simulect χορηγείται ενδοφλέβια, είτε ως «ταχεία» ένεση (ολόκληρη η ποσότητα

χορηγείται με μία ένεση) είτε ως έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών.

Πώς δρα το Simulect;

Η δραστική ουσία που περιέχει το Simulect, η βασιλιξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το

μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να

προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα

κύτταρα του σώματος. Η βασιλιξιμάμπη στοχεύει στο αντιγόνο CD25, το οποίο υπάρχει στην

επιφάνεια των T-λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία συμμετέχουν στην απόρριψη

μεταμοσχευμένων οργάνων).

Το CD25 είναι υποδοχέας του νευροδιαβιβαστή ιντερλευκίνη-2, ο οποίος διεγείρει τη διαίρεση των Τ-

λεμφοκυττάρων. Η βασιλιξιμάμπη προσκολλάται στο CD25, αναστέλλει τη δράση της ιντερλευκίνης-

2 και μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων, γεγονός που μειώνει τον αριθμό των

ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων και, συνεπώς, τον κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Simulect;

Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Simulect στις οποίες μετείχαν συνολικά

1.067 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν την

αποτελεσματικότητα του Simulect με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Στις δύο

πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και

κορτικοστεροειδή («διπλή θεραπεία»), ενώ ορισμένοι άλλοι έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή

μυκοφαινολική μοφετίλη. Στην τρίτη μελέτη, και οι 345 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη,

στεροειδή και αζαθειοπρίνη («τριπλή θεραπεία»). Ο βασικός δείκτης μέτρησης της

αποτελεσματικότητας ήταν οι αποτυχημένες θεραπείες (θάνατος, απώλεια του νέου νεφρού ή

ενδείξεις απόρριψης) κατά τον πρώτο χρόνο μετά από τη μεταμόσχευση.

Δύο πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τον τρόπο δράσης του Simulect στον οργανισμό παιδιών ηλικίας

άνω του ενός έτους ή εφήβων.

Ποιο είναι το όφελος του Simulect σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Simulect ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο. Εξετάζοντας συνολικά τις δύο

πρώτες μελέτες, 40% των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με διπλή θεραπεία

παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας σε χρονικό διάστημα έξι μηνών (145 από τους 363 ασθενείς),

σε σύγκριση με 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (201 από τους 359 ασθενείς).

Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και μετά από ένα έτος. Στην τρίτη μελέτη, το ποσοστό των

ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με τριπλή θεραπεία και παρουσίασαν αποτυχία της

θεραπείας ήταν μικρότερο (26%) από το αντίστοιχο ποσοστό (40%) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Οι μελέτες σε παιδιά και εφήβους κατέδειξαν ότι η μικρή δόση του Simulect ήταν κατάλληλη για τα

παιδιά και ότι οι έφηβοι μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν τη δόση των ενηλίκων.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simulect;

Στις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Simulect εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με τους

ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Σε ενήλικες, οι συχνότερες

ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% των ασθενών) είναι

δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της ουροδόχου κύστεως),

πόνος, ναυτία (αδιαθεσία), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), αναιμία

(χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο

αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), επιπλοκές χειρουργικών

τραυμάτων, αύξηση βάρους, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ορού (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας),

υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), διάρροια και λοιμώξεις της άνω

αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα). Σε παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε

ποσοστό μεγαλύτερο από 20% είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, υπερτρίχωση

(υπερβολική τριχοφυΐα), ρινίτιδα (μπουκωμένη μύτη και καταρροή), πυρετός, υπέρταση, λοιμώξεις

της άνω αναπνευστικής οδού, ιογενείς λοιμώξεις, σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και δυσκοιλιότητα.

Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simulect

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στη βασιλιξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Simulect

δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simulect;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Simulect υπερτερούν

των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ενηλίκους

και παιδιά που υποβάλλονται σε de novo αλλογενή

μεταμόσχευση νεφρού. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Simulect.

Λοιπές πληροφορίες για το Simulect:

Στις 9 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Simulect. Η άδεια

κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Οκτωβρίου 2003 και στις 9 Οκτωβρίου 2008.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Simulect διατίθεται εδώ

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Simulect 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση

basiliximab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να σας χορηγούν αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε

κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον

φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect

Πώς χορηγείται το Simulect

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Simulect

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του

Το Simulect ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται ανοσοκατασταλτικά. Δίδεται σε

νοσοκομεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με μεταμόσχευση νεφρού. Τα ανοσοκατασταλτικά

μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»-

συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων. Το ανοσοποιητικό σύστημα του

οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει. Το

Simulect ενεργεί εμποδίζοντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στα

μεταμοσχευμένα όργανα.

Θα σας χορηγηθούν μόνο δύο δόσεις του Simulect. Αυτές θα σας χορηγηθούν στο νοσοκομείο, κατά

την διάρκεια της επέμβασης μεταμοσχεύσεως.

Το Simulect δίδεται για την πρόληψη απόρριψης του

νέου οργάνου από τον οργανισμό σας, κατά την διάρκεια των πρώτων 4 με 6 εβδομάδων μετά την

επέμβαση της μεταμόσχευσης, οπότε είναι πιο πιθανή η απόρριψη. Θα σας δοθούν και άλλα που

βοηθούν στην προστασία του νέου σας νεφρού αυτό το διάστημα, όπως η κυκλοσπορίνη και τα

κορτικοστεροειδή, η λήψη των οποίων θα πρέπει να συνεχισθεί και μετά την έξοδό σας από το

νοσοκομείο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect

Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος για κάτι,

ρωτήστε τον ιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Simulect

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο basiliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά του Simulect που αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το

Simulect». Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν υποπτεύεστε ότι είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση

στο παρελθόν σε κάποιο από τα έκδοχα.

αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Simulect:

εάν έχετε λάβει προηγουμένως μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε μετά από σύντομο χρονικό

διάστημα ή,

εάν ήσασταν στο χειρουργείο για μεταμόσχευση, που τελικά δεν πραγματοποιήθηκε.

Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα

συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.

Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Simulect

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Simulect και τα ηλικιωμένα άτομα (ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών)

Το Simulect μπορεί να δοθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι

περιορισμένες. Ο ιατρός σας μπορεί να το συζητήσει μαζί σας προτού σας δοθεί το Simulect.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών)

Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους. Η δοσολογία για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο

από 35 κιλά θα είναι μικρότερη από τη συνήθη δοσολογία που δίνεται σε ενήλικες.

Κύηση και θηλασμός

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε ή

νομίζετε ότι είστε έγκυος. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Simulect αν είσθε έγκυος. Πρέπει να

χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο ώστε να αποτραπεί εγκυμοσύνη κατά τη

διάρκεια της θεραπείας και ως 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόση του Simulect.Αν μείνετε

έγκυος σε αυτό το διάστημα, παρά τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να ενημερώσετε το

γιατρό σας αμέσως.

Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν θηλάζετε. Το Simulect μπορεί να βλάψει το

παιδί σας. Δεν πρέπει να θηλάσετε αφού σας χορηγηθεί Simulect ή μέσα σε 4 μήνες μετά τη δεύτερη

δόση.

Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να καταδεικνύει ότι το Simulect έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα

οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

3.

Πώς χορηγείται το Simulect

Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού. Το Simulect θα σας δοθεί

2 φορές στο νοσοκομείο. Χορηγείται είτε με σύριγγα ενδοφλεβίως με βραδύ ρυθμό που διαρκεί

20-30 λεπτά ή ως ενδοφλέβια ένεση με μία σύριγγα.

Αν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Simulect ή αν είχατε επιπλοκές μετά τη

χειρουργική σας επέμβαση όπως απόρριψη του μοσχεύματος, η δεύτερη δόση του Simulect δεν

πρέπει να σας χορηγηθεί.

Η πρώτη δόση χορηγείται λίγο πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης της μεταμόσχευσης,

ενώ η δεύτερη δόση 4 ημέρες μετά την επέμβαση.

Συνήθης δοσολογία για ενήλικες

Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες είναι 20 mg σε κάθε έγχυση ή ένεση.

Συνήθης δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έως 17 ετών)

Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, η δοσολογία του Simulect σε κάθε

έγχυση ή ένεση είναι 20 mg.

Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, η δοσολογία του Simulect σε κάθε

έγχυση ή ένεση είναι 10 mg.

Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Simulect

Μια υπερδοσολογία, του Simulect δεν πρέπει να προκαλέσει άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά

μπορεί να εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα για περισσότερο χρόνο. Ο γιατρός σας θα σας

παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας

σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ’ όσον χρειαστεί.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν παρατηρήσετε μη-αναμενόμενα

συμπτώματα

, κατά τη διάρκεια αγωγής σας με Simulect, ή κατά τις 8 επόμενες εβδομάδες, ακόμη και

αν δε νομίζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο.

Ξαφνικές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε

θεραπεία με Simulect. Εάν παρατηρήσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας, όπως εξάνθημα, κνησμό

(φαγούρα) ή δερματική κνίδωση, οίδημα στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος,

ταχύ καρδιακό παλμό, ζάλη, σαν να γυρίζει το κεφάλι, βραχεία αναπνοή, φτάρνισμα, σφύριγμα ή

πρόβλημα αναπνοής, σοβαρή μείωση της παραγωγής ούρων, ή πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν

με γρίπη, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας

Σε ενήλικες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, ναυτία,

διάρροια, αύξηση βάρους, πονοκέφαλος, πόνος, πρήξιμο στα χέρια, αστραγάλους ή πόδια, υψηλή

πίεση, αναιμία, μεταβολές στην αιματολογική σύσταση (π.χ. κάλιο, χοληστερίνη, φωσφορικά,

κρεατινίνη), επιπλοκές σε επεμβάσεις τραυμάτων, και διάφορα είδη λοιμώξεων.

Σε παιδιά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, περίσσεια

αύξηση του κανονικού τριχωτού, συναχωμένη ή «μπουκωμένη» μύτη, πυρετός, υψηλή πίεση και

διάφορα είδη λοιμώξεων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον/την νοσοκόμο ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Simulect

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

την ετικέτα μετά τo EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Simulect

Η δραστική ουσία είναι η basiliximab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg basilliximab.

Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο,

χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.

Εμφάνιση του Simulect και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Simulect είναι κόνις που περιέχεται μέσα σε άχρωμο γυάλινo φιαλίδιo που περιέχει 20 mg

basiliximab. Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης μια φύσιγγα από άχρωμο γυαλί που περιέχει 5 ml

αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος. Αυτός ο διαλύτης χρησιμοποιείται για τη διάλυση της σκόνης πριν

σας χορηγηθεί.

Το Simulect διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 10 mg basiliximab.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Νυρεμβέργη

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης

Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα λάβει

μόσχευμα και ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική αγωγή.

Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, προσθέστε 5 ml ενέσιμου ύδατος από την

συνοδευτική φύσιγγα στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Simulect χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

Ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί η κόνις αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού.

Συνιστάται η χρήση του διαλύματος, που είναι άχρωμο, διαυγές έως ιριδίζον, να γίνεται αμέσως μετά

την ανασύσταση του. Τα ανασυσταθέντα προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για διακριτή

ύλη πριν από τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια. Μετά την

ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία

2°C - 8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν το ανασυσταμένο διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί

μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα, απορρίψτε το. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει

να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν

την χρήση του είναι στην υπευθυνότητα του χρήστη.

Μετά την ανασύστασή του, το Simulect χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 έως

30 λεπτών ή ως εφ’ άπαξ ένεση. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό. Για να εγχυθεί, το

ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να διαλυθεί σε όγκο 50 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή

δεξτρόζη 50 mg/ml (5%). Η πρώτη δόση πρέπει να δοθεί εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική

επέμβαση της μεταμόσχευσης και η δεύτερη δόση 4 μέρες μετά την μεταμόσχευση.

Η δεύτερη δόση

δεν πρέπει να χορηγείται αν συμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Simulect

ή απόρριψη

μοσχεύματος.

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την συμβατότητα του Simulect με άλλα ενδοφλέβια

συστατικά, το Simulect δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες/φάρμακα και πάντα πρέπει να

χορηγείται από διαφορετική γραμμή έγχυσης.

Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί:

Σάκος έγχυσης

Baxter minibag NaCl 0,9%

Σύστημα έγχυσης

Luer Lock

ΤΜ

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

ΤΜ

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

ΤΜ

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Simulect 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση

basiliximab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να σας χορηγούν αυτό

το φάρμακο

, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον

φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το

Simulect και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect

Πώς χορηγείται το Simulect

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Simulect

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του

Το Simulect ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται ανοσοκατασταλτικά. Δίδεται σε

νοσοκομεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με μεταμόσχευση νεφρού. Τα ανοσοκατασταλτικά

μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»-

συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων. Το ανοσοποιητικό σύστημα του

οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει. Το

Simulect ενεργεί εμποδίζοντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στα

μεταμοσχευμένα όργανα.

Θα σας χορηγηθούν μόνο δύο δόσεις του Simulect. Αυτές θα σας χορηγηθούν στο νοσοκομείο, κατά

την διάρκεια της επέμβασης μεταμοσχεύσεως.

Το Simulect δίδεται για την πρόληψη απόρριψης του

νέου οργάνου από τον οργανισμό σας, κατά την διάρκεια των πρώτων 4 με 6 εβδομάδων μετά την

επέμβαση της μεταμόσχευσης, οπότε είναι πιο πιθανή η απόρριψη. Θα σας δοθούν και άλλα που

βοηθούν στην προστασία του νέου σας νεφρού αυτό το διάστημα, όπως η κυκλοσπορίνη και τα

κορτικοστεροειδή, η λήψη των οποίων θα πρέπει να συνεχισθεί και μετά την έξοδό σας από το

νοσοκομείο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect

Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας. Σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος για κάτι,

ρωτήστε τον ιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Simulect

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο basiliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά του Simulect που αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το

Simulect». Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν υποπτεύεστε ότι είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση

στο παρελθόν σε κάποιο από τα έκδοχα.

αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Simulect:

εάν έχετε λάβει προηγουμένως μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε μετά από σύντομο χρονικό

διάστημα ή,

εάν ήσασταν στο χειρουργείο για μεταμόσχευση, που τελικά δεν πραγματοποιήθηκε.

Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα

συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.

Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.

Άλλα φάρμακα και Simulect

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το Simulect και τα ηλικιωμένα άτομα (ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών)

Το Simulect μπορεί να δοθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι

περιορισμένες. Ο ιατρός σας μπορεί να το συζητήσει μαζί σας προτού σας δοθεί το Simulect.

Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών)

Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους. Η δοσολογία για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο

από 35 κιλά θα είναι μικρότερη από τη συνήθη δοσολογία που δίνεται σε ενήλικες.

Κύηση και θηλασμός

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε ή

νομίζετε ότι είστε έγκυος. Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Simulect αν είσθε έγκυος. Πρέπει να

χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο ώστε να αποτραπεί εγκυμοσύνη κατά τη

διάρκεια της θεραπείας και ως 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόση του Simulect.Αν μείνετε

έγκυος σε αυτό το διάστημα, παρά τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να ενημερώσετε το

γιατρό σας αμέσως.

Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν θηλάζετε. Το Simulect μπορεί να βλάψει το

παιδί σας. Δεν πρέπει να θηλάσετε αφού σας χορηγηθεί Simulect ή μέσα σε 4 μήνες μετά τη δεύτερη

δόση.

Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε

οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να καταδεικνύει ότι το Simulect έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα

οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

3.

Πώς χορηγείται το Simulect

Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού. Το Simulect θα σας δοθεί

2 φορές στο νοσοκομείο. Χορηγείται είτε με σύριγγα ενδοφλεβίως με βραδύ ρυθμό που διαρκεί

20-30 λεπτά ή ως ενδοφλέβια ένεση με μία σύριγγα.

Αν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Simulect ή αν είχατε επιπλοκές μετά τη

χειρουργική σας επέμβαση όπως απόρριψη του μοσχεύματος, η δεύτερη δόση του Simulect δεν

πρέπει να σας χορηγηθεί.

Η πρώτη δόση χορηγείται λίγο πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης της μεταμόσχευσης,

ενώ η δεύτερη δόση 4 ημέρες μετά την επέμβαση.

Συνήθης δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 ως 17 ετών)

Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg, η δόση του Simulect που χορηγείται

σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 10 mg.

Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο, η δόση του Simulect που χορηγείται

σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 20 mg.

Συνήθης δοσολογία για ενήλικες

Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες είναι 20 mg σε κάθε έγχυση ή ένεση.

Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Simulect

Μια υπερδοσολογία του Simulect δεν πρέπει να προκαλέσει άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά

μπορεί να εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα για περισσότερο χρόνο. Ο γιατρός σας θα σας

παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας

σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ’ όσον χρειαστεί.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν παρατηρήσετε μη-αναμενόμενα

συμπτώματα

, κατά τη διάρκεια αγωγής σας με Simulect, ή κατά τις 8 επόμενες εβδομάδες, ακόμη και

αν δε νομίζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο.

Ξαφνικές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε

θεραπεία με Simulect. Εάν παρατηρήσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας, όπως εξάνθημα, κνησμό

(φαγούρα) ή δερματική κνίδωση, οίδημα στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος,

ταχύ καρδιακό παλμό, ζάλη, σαν να γυρίζει το κεφάλι, βραχεία αναπνοή, φτάρνισμα, σφύριγμα ή

πρόβλημα αναπνοής, σοβαρή μείωση της παραγωγής ούρων, ή πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν

με γρίπη, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας

Σε παιδιά, οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, περίσσεια αύξηση του

κανονικού τριχωτού, συναχωμένη ή «μπουκωμένη» μύτη, πυρετός, υψηλή πίεση και διάφορα είδη

λοιμώξεων.

Σε ενήλικες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, ναυτία,

διάρροια, αύξηση βάρους, πονοκέφαλος, πόνος, πρήξιμο στα χέρια, αστραγάλους ή πόδια, υψηλή

πίεση, αναιμία, μεταβολές στην αιματολογική σύσταση (π.χ. κάλιο, χοληστερίνη, φωσφορικά,

κρεατινίνη), επιπλοκές σε επεμβάσεις τραυμάτων, και διάφορα είδη λοιμώξεων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον/την νοσοκόμο ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Simulect

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

την ετικέτα μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Simulect

Η δραστική ουσία είναι η basiliximab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg basiliximab.

Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο,

χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.

Εμφάνιση του Simulect και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Simulect είναι λευκή κόνις που περιέχεται μέσα σε άχρωμο γυάλινo φιαλίδιo που περιέχει 10 mg

basiliximab. Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης μια φύσιγγα από άχρωμο γυαλί που περιέχει 5 ml

αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος. 2,5 ml αυτού του αποστειρωμένου ύδατος χρησιμοποιούνται για τη

διάλυση της σκόνης πριν σας χορηγηθεί.

Το Simulect διατίθεται επίσης σε φιαλίδια των 20 mg basiliximab

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Νυρεμβέργη

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής

περίθαλψης

Το Simulect 10 mg δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα

λάβει μόσχευμα και ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική αγωγή.

Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, ανασύρατε 2,5 ml ενέσιμου ύδατος από την

συνοδευτική φύσιγγα των 5 ml υπό άσηπτες συνθήκες και προσθέστε αυτά τα 2,5 ml του ενέσιμου

ύδατος υπό άσηπτες συνθήκες στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Simulect χρησιμοποιώντας άσηπτη

τεχνική. Ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί η κόνις αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού.

Συνιστάται η χρήση του διαλύματος, που είναι άχρωμο, διαυγές έως ιριδίζον, να γίνεται αμέσως μετά

την ανασύσταση του. Τα ανασυσταθέντα προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για διακριτή

ύλη πριν από τη χορήγηση. Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια. Μετά την

ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία

2°C - 8

C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν το ανασυσταμένο διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί

μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα, απορρίψτε το. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει

να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν

την χρήση του είναι στην υπευθυνότητα του χρήστη.

Μετά την ανασύστασή του, το Simulect χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 έως

30 λεπτών ή ως εφ’ άπαξ ένεση. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό. Για να εγχυθεί, το

ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να διαλυθεί σε όγκο 25 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή

δεξτρόζη 50 mg/ml (5%). Η πρώτη δόση πρέπει να δοθεί εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική

επέμβαση της μεταμόσχευσης και η δεύτερη δόση 4 μέρες μετά την μεταμόσχευση.

Η δεύτερη δόση

δεν πρέπει να χορηγείται αν συμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Simulect

ή απόρριψη

μοσχεύματος.

Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την συμβατότητα του Simulect με άλλα ενδοφλέβια

συστατικά, το Simulect δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες/φάρμακα και πάντα πρέπει να

χορηγείται από διαφορετική γραμμή έγχυσης.

Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί:

Σάκος έγχυσης

Baxter minibag NaCl 0,9%

Σύστημα έγχυσης

Luer Lock

ΤΜ

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

ΤΜ

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

ΤΜ

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.