Sildenafil Teva 20 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sildenafilcitraat 28,097 mg - Eq. Sildenafil 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

G04BE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sildenafil Citrate

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sildenafilcitraat 28.097 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sildenafil

Product samenvatting:

CTI-code: 502080-03 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825121 - CNK-code: 3525011 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502080-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502080-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502080-04 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-10-26

Bijsluiter

SildenafilTevaFCT-BSN-AfslV9-jan23.docx
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILDENAFIL TEVA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SILDENAFIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil welke tot een groep
van geneesmiddelen behoort die
fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd.
Sildenafil Teva verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten
in de longen te verwijden.
Sildenafil Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen en adolescenten van
1 tot 17 jaar oud met verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de
longen (pulmonale arteriële
hypertensie).
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.

Als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten (zoals nicorandil) bevatten
of stikstofmonoxidedonoren,
zoals amylnitriet (“poppers”). Deze geneesmiddelen worden vaak ter
v

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SildenafilTevaFCT-SKPN-AfslV9-jan23.docx
1/24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Teva 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, ongeveer 6,5 mm, biconvexe ronde filmomhulde
tabletten, aan de ene zijde
gegraveerd met “20” en onbedrukt aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële
hypertensie, geclassificeerd als WHO
functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te
verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond
bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie
geassocieerd met bindweefselziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar met
pulmonale arteriële hypertensie.
Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of
van pulmonale
hemodynamiek is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij
pulmonale hypertensie
geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden
door een arts die ervaring heeft in
de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van
klinische verslechtering ondanks de
behandeling met Sildenafil Teva, dienen alternatieve therapieën te
worden overwogen.
Dosering
_Volwassenen_
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags (t.i.d.). Artsen dienen
patiënten die Sildenafil Teva
vergeten in te nemen te adviseren om zo snel mogelijk een dosis in te
nemen en daarna door te gaan
Samenvatting van de productkenmerken
SildenafilTevaFCT-SKPN-AfslV9-jan23.docx
2/24
met de normale dosis. Patiënten dienen geen dubbele dosis in te nemen
om een vergeten dosis in te
halen.
_Pediatrische patiënten (1 tot 17