Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Sildenafilcitraat 28,097 mg - Eq. Sildenafil 20 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
G04BE03
Sildenafil Citrate
20 mg
Filmomhulde tablet
Sildenafilcitraat 28.097 mg
Oraal gebruik
Sildenafil
CTI-code: 502080-03 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825121 - CNK-code: 3525011 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502080-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502080-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 502080-04 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-10-26
SildenafilTevaFCT-BSN-AfslV9-jan23.docx 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SILDENAFIL TEVA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sildenafil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SILDENAFIL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil welke tot een groep van geneesmiddelen behoort die fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Sildenafil Teva verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden. Sildenafil Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar oud met verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie). 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten (zoals nicorandil) bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet (“poppers”). Deze geneesmiddelen worden vaak ter v Přečtěte si celý dokument
Samenvatting van de productkenmerken SildenafilTevaFCT-SKPN-AfslV9-jan23.docx 1/24 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sildenafil Teva 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot gebroken witte, ongeveer 6,5 mm, biconvexe ronde filmomhulde tabletten, aan de ene zijde gegraveerd met “20” en onbedrukt aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte. Pediatrische patiënten Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie. Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of van pulmonale hemodynamiek is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Sildenafil Teva, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen. Dosering _Volwassenen_ De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags (t.i.d.). Artsen dienen patiënten die Sildenafil Teva vergeten in te nemen te adviseren om zo snel mogelijk een dosis in te nemen en daarna door te gaan Samenvatting van de productkenmerken SildenafilTevaFCT-SKPN-AfslV9-jan23.docx 2/24 met de normale dosis. Patiënten dienen geen dubbele dosis in te nemen om een vergeten dosis in te halen. _Pediatrische patiënten (1 tot 17 Přečtěte si celý dokument