SIBILLA

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Dienogestas/Etinilestradiolis

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc

ATC-code:

G03AA16;G03HB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dienogestas/Etinilestradiolis

Dosering:

2 mg/0,03 mg

farmaceutische vorm:

plėvele dengtos tabletės

Toedieningsweg:

vartoti per burną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Dienogest and ethinylestradiol;Antiandrogens and estrogens

Autorisatie-status:

Išregistruotas

Autorisatie datum:

2012-06-04

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SIBILLA
2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg
etinilestradiolio.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 47,66 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos,
dengtos plėvele, maždaug 5,5 mm
skersmens, vienoje jų pusėje yra įspaudas “G53”, kitoje pusėje
įspaudo nėra.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamajai kontracepcijai.
Vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas moterims, kurioms
vietinis gydymas buvo
neveiksmingas ir kurioms nėra kontraindikacijų vartoti geriamuosius
kontraceptikus.
Priimant sprendimą skirti SIBILLA, reikia atsižvelgti į
individualius esamus rizikos, ypač venų
tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant SIBILLA,
palyginti su rizika, kuri kyla
vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartojimo metodas
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku, ant
pakuotės nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistą
užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę kasdien 21
dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama
po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas
dažniausiai prasideda antrą–
trečią dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nesibaigęs,
kai pradedama nauja pakuotė.
Kaip pradėti vartoti SIBILLA
_Kai hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį)
nevartota_
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus ciklo
mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną).
_Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtines
kontraceptines tabletes (SKT), makšties _
_žiedą ar transderminį pleistrą)_
SIBILLA geriausia pradėti vartoti pirm�