Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dienogestas/Etinilestradiolis
Gedeon Richter Plc
G03AA16;G03HB
Dienogestas/Etinilestradiolis
2 mg/0,03 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Dienogest and ethinylestradiol;Antiandrogens and estrogens
Išregistruotas
2012-06-04
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SIBILLA 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 47,66 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, maždaug 5,5 mm skersmens, vienoje jų pusėje yra įspaudas “G53”, kitoje pusėje įspaudo nėra. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Geriamajai kontracepcijai. Vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas moterims, kurioms vietinis gydymas buvo neveiksmingas ir kurioms nėra kontraindikacijų vartoti geriamuosius kontraceptikus. Priimant sprendimą skirti SIBILLA, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant SIBILLA, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku, ant pakuotės nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą– trečią dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nesibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė. Kaip pradėti vartoti SIBILLA _Kai hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota_ Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). _Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtines kontraceptines tabletes (SKT), makšties _ _žiedą ar transderminį pleistrą)_ SIBILLA geriausia pradėti vartoti pirm Perskaitykite visą dokumentą