Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SEVOFLURAN
Paranova Danmark A/S
N01AB08
sevoflurane
væske til inhalationsdamp
Markedsført
2014-04-08
Indlægsseddel: Information til brugeren Sevorane ® væske til inhalationsdamp sevofluran Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, sund heds- eller apoteksperso nalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Sevorane til dig person ligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, sund heds- eller apoteksper sonalet, hvis du får bivirkninger, her under bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Sevorane 3. Sådan skal du bruge Sevorane 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Sevorane er et bedøvelsesmiddel, som indåndes for at opnå eller opretholde den dybe søvn, som kræves under en operation. Medicinen bevirker, at du mister bevidstheden og evnen til at føle smerte under operationen. Medicinen gives af en narkoselæge i den luft, som du indånder, inden du skal gennemgå en operation. Narkose lægen giver dig medicinen ved hjælp af en for damper, som omdanner væsken til en gas, så du kan indånde den. Sevorane må kun anvendes af sundhedspersonale. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SEVORANE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Brug ikke Sevorane, hvis du: • er allergisk over for sevofluran. • tidligere har reageret negativt på bedøvelse, eller du ved, at du er særligt følsom over for bedøvelse f.eks halogenerede bedøvelses midler, eller du tidligere har haft påvirkning af leverfunktionen, forhøjet antal hvide blodlege mer eller Lees het volledige document
5. MARTS 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR SEVORANE, VÆSKE TIL INHALATIONSDAMP (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 9217 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sevorane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sevofluran Indeholder mindst 300 ppm vand for at beskytte mod Lewis syrer. Der er ikke tilsat andre stoffer eller kemiske stabilisatorer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Væske til inhalationsdamp (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Universel anæstesi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Præmedicinering skal vælges efter den enkelte patients behov og efter narkoselægens skøn. _KIRURGISK ANÆSTESI_ Koncentrationen af sevofluran, der gives via en fordamper under anæstesi, skal være kendt. Dette kan opnås ved brug af en fordamper, der er kalibreret specifikt til sevofluran. _Induktion_ Doseringen er individuel og skal titreres til den ønskede virkning og i henhold til patientens alder og kliniske status. Et korttidsvirkende barbiturat eller et andet intravenøst induktionsmiddel kan administreres efterfulgt af inhalation af sevofluran. Induktion med sevofluran kan ske i oxygen eller i kombination med oxygen/lattergas-blandinger. Ved induktion af anæstesi bevirker inspirerede koncentrationer af op til 8 % sevofluran normalt kirurgisk anæstesi på under to minutter hos både voksne og børn. _dk_hum_50977_spc.doc_ _Side 1 af 12_ _Vedligeholdelse_ Kirurgiske niveauer af anæstesi kan opretholdes med koncentrationer på 0,5-3 % sevofluran med eller uden samtidig brug af lattergas (se pkt 4.5, lattergas). TABEL 1 MAC-VÆRDIER FOR VOKSNE OG PÆDIATRISKE PATIENTER I HENHOLD TIL ALDER PATIENTENS ALDER (ÅR) SEVOFLURAN I OXYGEN SEVOFLURAN I 65 % N 2 0/35 % 0 2 0-1 måneder* 3,3 % 1 - < 6 måneder 3,0 % 6 måneder - < 3 år 2,8 % 2,0 % @ 3-12 2,5 % 25 2,6 % 1,4 % 40 2,1 % 1,1 % 60 1,7 % 0,9 % 80 1,4 % 0,7 % * Nyfødte født til terminen. MAC hos præmature børn er ikke fastlagt. @ Hos 1 - < 3 år gamle pædiatriske patienter blev der anvendt 60 % N 2 0/40 % 0 2 . _Opvågning_ Opvågning Lees het volledige document