Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" 2,4 g pulver til oral suspension

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

sevelamer carbonate

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

V03AE02

INN (Algemene Internationale Benaming):

sevelamer carbonate

Dosering:

2,4 g

farmaceutische vorm:

pulver til oral suspension

Autorisatie datum:

2017-08-05

Productkenmerken

26. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Sevelamercarbonat "Mylan Pharma", pulver til oral suspension
0.
D.SP.NR.
29912
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Mylan Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til oral suspension
Offwhite til gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos
voksne patienter, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er også indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos
voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD, Chronic Kidney Disease),
som ikke er i
dialyse, men har et indhold af serumphosphat
> 1,78 mmol/l
.
Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos
pædiatriske patienter (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m
2
) med kronisk
nyresygdom.
Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" bør anvendes i forbindelse med flere
andre
behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium,
1,25-dihydroxy vitamin D
3
eller
et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal
knoglesygdom.
dk_hum_56454_spc.doc
Side 1 af 12
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Startdosis
Voksne
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g
eller 4,8 g daglig
baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau. Sevelamercarbonat
"Mylan Pharma"
pulver til oral suspension skal tages tre gange daglig sammen med
måltider.
Patientens serumphosphatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat
fordelt på 3 måltider
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering, se pkt. ”Titrering og
vedligeholdelse”.
Børn/unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m
2
)
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4
g og 4,8 g daglig
baseret på patientens legemsoverfladearealkategori. Sevelamercarbona