Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
sevelamer carbonate
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AE02
sevelamer carbonate
2,4 g
pulver til oral suspension
2017-08-05
26. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Sevelamercarbonat "Mylan Pharma", pulver til oral suspension 0. D.SP.NR. 29912 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Offwhite til gult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er også indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD, Chronic Kidney Disease), som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumphosphat > 1,78 mmol/l . Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos pædiatriske patienter (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m 2 ) med kronisk nyresygdom. Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy vitamin D 3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom. dk_hum_56454_spc.doc Side 1 af 12 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Startdosis Voksne Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g eller 4,8 g daglig baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau. Sevelamercarbonat "Mylan Pharma" pulver til oral suspension skal tages tre gange daglig sammen med måltider. Patientens serumphosphatniveau Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus efterfølgende titrering, se pkt. ”Titrering og vedligeholdelse”. Børn/unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m 2 ) Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for børn er mellem 2,4 g og 4,8 g daglig baseret på patientens legemsoverfladearealkategori. Sevelamercarbona Læs hele dokumentet