Sertraline Viatris 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE 111,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SERTRALINE 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

N06AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE 111,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SERTRALINE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sertraline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter
NLD 24A08
1
NLD 24A08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SERTRALINE VIATRIS 25, FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE VIATRIS 50, FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE VIATRIS 100, FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE VIATRIS 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR ORAAL
GEBRUIK
sertralinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sertraline Viatris en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot
een groep medicijnen die
selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze
medicijnen worden
gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Dit medicijn kan worden gebruikt ter behandeling van:
•
Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen).
•
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
•
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
•
Paniekstoornis (bij volwassenen).
•
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en
jongeren in de leeftijd
van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn,
niet goed kunnen slapen of niet
meer zo va

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
NLD 24A08
1
NLD 24A08
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline Viatris 25 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline Viatris 50 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline Viatris 100 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline Viatris 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sertraline Viatris 25 mg, filmomhulde tabletten bevatten
sertralinehydrochloride overeenkomend met
25 mg sertraline.
Sertraline Viatris 50 mg, filmomhulde tabletten bevatten
sertralinehydrochloride overeenkomend met
50 mg sertraline.
Sertraline Viatris 100 mg, filmomhulde tabletten bevatten
sertralinehydrochloride overeenkomend met
100 mg sertraline.
Sertraline Viatris 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor oraal
gebruik bevat 20 mg sertraline (als
hydrochloride) per ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Sertraline Viatris concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat
181 mg watervrij ethanol per
25 mg (1,25 ml) oplossing, overeenkomend met 145 mg/ml (14,5% w/v).
Sertraline Viatris concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat
362 mg watervrij ethanol per
50 mg (2,5 ml) oplossing, overeenkomend met 145 mg/ml (14,5% w/v).
Sertraline Viatris concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat
1447 mg watervrij ethanol per
200 mg (10 ml) oplossing, overeenkomend met 145 mg/ml (14,5% w/v).
Sertraline Viatris concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat
10 g glycerol per 200 mg (10 ml)
oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Sertraline filmomhulde tabletten:
Filmomhulde tabletten.
_ _
Sertraline Viatris 25 mg, filmomhulde tabletten zijn witte
capsulevormige (8,2 x 3,3 mm) filmomhulde
tabletten, aan één zijde gemerkt met "PFIZER", aan de andere zijde
met "ZLT25".
Samenvatting van de productkenmerken
NLD 24A08
2
Sertraline Viatris 50 mg, filmomhulde tabletten zijn witte
capsulevormige 10,3 x 4,2 mm)
filmomhulde tabletten, aan één zijde gemerkt met "PFIZER", aan d