Sertraline CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; SERTRALINE;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

N06AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; SERTRALINE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sertraline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Administrative Information
and Prescribing
Information
_SERTRALINE CF 50 MG_, filmomhulde tabletten
_SERTRALINE CF 100 MG_, filmomhulde tabletten
RVG 30279
RVG 30280
sertraline hydrochloride overeenkomend met 50 mg sertraline per
filmomhulde tablet
sertraline hydrochloride overeenkomend met 100 mg sertraline per
filmomhulde tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2017-03
AUTHORISATION
DISK:
MvdA/040218
REV. 14.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SERTRALINE CF 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SERTRALINE CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sertraline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk voor zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sertraline CF bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline
behoort tot een groep
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s)
worden genoemd; deze
geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te
behandelen.
SERTRALINE CF KAN WORDEN GEBRUIKT TER BEHANDELING VAN:
• Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij
volwassenen).
• Sociale angststoornis (bij volwassenen).
•

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_Sertraline CF 50 mg_, filmomhulde tabletten
_Sertraline CF 100 mg_, filmomhulde tabletten
RVG
30279/30280
sertraline hydrochloride, overeenkomend met 50 mg sertraline per
filmomhulde tablet
sertraline hydrochloride, overeenkomend met 100 mg sertraline per
filmomhulde tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2015
AUTHORISATION
DISK:
MvdA/040218
REV. 14.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline CF 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sertraline CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline, in de vorm van
sertraline hydrochloride.
Sertraline CF 100 mg, filmomhulde tabletten
Eén filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline, in de vorm van
sertraline hydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
_Sertraline CF 50 mg, filmomhulde tabletten _
Witte filmomhulde capsule-vormige tablet met een opdruk “50” op
één zijde en een breukgleuf op
de andere zijde.
_Sertraline CF 100 mg, filmomhulde tabletten _
Witte filmomhulde capsule-vormige tablet met een opdruk “100” op
één zijde en een breukgleuf op
de andere zijde.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve
episodes.
Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd
van 6-17 jaar.
Sociale angststoornis.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sertraline dient éénmaal daags worden toegediend, dan wel 's
morgens, dan wel 's avonds.
Sertraline tabletten kun