Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PAROXETINUM
DELPHARM POZNAN SPÓLKA AKCYJNA - POLONIA
N06AB05
PAROXETINUM
20mg
COMPR. FILM.
PRF
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
601/2008/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al-hartie x 10 compr. film.; 601/2008/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al-hartie x 7 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 601/2008/01-02 _ _ _Anexa 1_ _'_ _ _NR._ _602/2008/01 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SEROXAT 20 MG COMPRIMATE FILMATE SEROXAT 30 MG COMPRIMATE FILMATE Paroxetină (sub formă de clorhidrat hemihidrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este SEROXAT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SEROXAT 3. Cum să luaţi SEROXAT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SEROXAT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SEROXAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SEROXAT ESTE UN TRATAMENT PENTRU ADULŢII CU DEPRESIE ŞI/SAU TULBURĂRI DE ANXIETATE. Tulburările de anxietate pentru tratamentul cărora se foloseşte SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsivă (gânduri repetitive, obsesive, însoţite de comportament necontrolabil), tulburarea de panică (atacuri de panică, incluzându-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezintă frică de spaţii deschise), tulburarea de anxietate socială (frica sau evitarea situaţiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic (anxietate provocată de un eveniment traumatizant) şi tulburarea anxioasă generalizată (senzaţie generală de nervozitate sau anxietate crescută). SEROXAT face parte dintr-o clasă de medicamente denumită ISRS (inhib Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 601/2008/01-02 _Anexa 2_ 602/2008/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SEROXAT 20 mg comprimate filmate SEROXAT 30 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine paroxetină 20 mg/30 mg (sub formă de paroxetină clorhidrat hemihidrat). _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Seroxat 20 mg Comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, de culoare albă, marcate cu “20” pe una dintre feţe şi o linie de diviziune pe cealaltă faţă. Comprimatul filmat de 20 mg poate fi împărţit în doze egale, dacă este necesar. Seroxat 30 mg Comprimate biconvexe, de formă ovală, de culoare albastră, marcate cu “SEROXAT 30” pe una dintre feţe şi cu o linie de diviziune pe cealaltă faţă. Linia de diviziune are doar rolul de a uşura înghiţirea comprimatului şi nu permite împărţirea în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul - Episoadelor depresive majore - Tulburării obsesiv compulsive - Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie - Tulburării de anxietate socială/Fobiei sociale - Tulburării anxioase generalizate - Tulburării de stres post-traumatic 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se recomandă ca paroxetina să se administreze o dată pe zi, dimineaţa, împreună cu alimente. Comprimatul trebuie înghiţit şi nu mestecat. EPISOD DEPRESIV MAJOR _ _ Doza recomandată este de 20 mg pe zi. În general, ameliorarea pacienţilor debutează după o săptămână, dar poate deveni evidentă în cursul celei de a doua săptămâni de tratament. 2 Similar tuturor medicamentelor antidepresive, doza trebuie evaluată şi ajustată, dacă este necesar, în decurs de 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului şi, ulterior, în funcţie de raţionamentul clinic adecvat. La unii pacienţi, cu răspuns insuficient la administrarea dozei d Lees het volledige document