SERETIDE DISKUS 50MCG/100MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin Array

ATC-code:

R03AK06

INN (Algemene Internationale Benaming):

14181 SALMETEROL-XINAFOÁT; 12768 FLUTIKASON-PROPIONÁT

Dosering:

50MCG/100MCG

farmaceutische vorm:

Dávkovaný prášek k inhalaci

Toedieningsweg:

Inhalační podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

SALMETEROL A FLUTIKASON

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0237693 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237691 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237692 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237689 Velikost balení: 1X28DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237690 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122303 Velikost balení: 3X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135354 Velikost balení: 10X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020514 Velikost balení: 60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045960 Velikost balení: 28DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020513 Velikost balení: 1X28DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135356 Velikost balení: 2X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045961 Velikost balení: 1X60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2024-05-17

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls5843/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Seretide Diskus 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
Seretide Diskus 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
Seretide Diskus 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
salmeterolum/fluticasoni propionas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Seretide a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seretide
užívat
3.
Jak se přípravek Seretide užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Seretide uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SERE
TIDE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Seretide obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a
flutikason-propionát:
•
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem.
Bronchodilatátor pomáhá udržet
dýchací cesty průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje
proudění vzduchu do průdušek a ven
z průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.
•
Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a
dráždění v plicích.
Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým
problémům, jako jsou:
•
bronchiální astma;
•
chron

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls103069/2020
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Seretide Diskus 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
Seretide Diskus 50 mikrogramů/250 mikrogramů
dávkovaný prášek k inhalaci
Seretide Diskus 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k
inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z
náustku) salmeterolum
47 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 92,
231 nebo 460 mikrogramů.
To odpovídá odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako
salmeteroli xinafoas) a fluticasoni
propionas 100, 250 nebo 500 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje až 12,5 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Dávkovaný prášek k inhalaci.
Lisovaný umělohmotný inhalátor obsahující fóliový strip s 28
nebo 60 blistry.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_BRONCHIÁLNÍ ASTMA_
_ _
Přípravek Seretide Diskus je indikován k pravidelné léčbě
bronchiálního astmatu hlavně tam, kde je
vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě
působícího agonisty

2
adrenoreceptorů
a inhalačního kortikosteroidu). K nim patří:
-
pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby
inhalačními kortikosteroidy
a „podle potřeby“ inhalovanými krátkodobě působícími
agonisty

2
adrenoreceptorů,
nebo
-
pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání
inhalačních kortikosteroidů
a dlouhodobě působících agonistů

2
adrenoreceptorů.
Poznámka: přípravek Seretide Diskus 50 mikrogramů/100 mikrogramů
není vhodný pro dospělé,
dospívající a děti trpící těžkou formou bronchiálního
astmatu.
_CHRONICKÁ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOC (CHOPN)_
_ _
2
Seretide Diskus je indikován k symptomatické léčbě pacientů s
CHOPN s prebronchodilatační
hodnotou FEV
1
< 60 % náležité h