Senstend

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lidocain, prilocaine

Beschikbaar vanaf:

Plethora Pharma Solutions Limited

ATC-code:

N01BB20

INN (Algemene Internationale Benaming):

lidocaine, prilocaine

Therapeutische categorie:

Anæstesiologi

Therapeutisch gebied:

For Tidlig Sædafgang

therapeutische indicaties:

Senstend er indiceret til behandling af primær tidlig sædafgang hos voksne mænd.

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2019-11-14

Bijsluiter

20
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SENSTEND, KUTANSPRAY, OPLØSNING, 150 MG/ML + 50 MG/ML
lidocain/prilocain
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Senstend
3.
Sådan skal du bruge Senstend
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Senstend er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain.
De tilhører en gruppe af
lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler.
Senstend anvendes til behandling af voksne mænd, der varigt lider af
for tidlig sædafgang. Det virker
ved at nedsætte følsomheden i hovedet af penis, så tiden til
sædafgang forlænges.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SENSTEND
BRUG IKKE SENSTEND:
-
hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller
prilocain eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
-
hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller
overfølsom over for andre
lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende
midler af amidtypen).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Senstend:
-
hvis du eller din seksualpartner har fået konstateret en arvelig
sygdom eller en anden sygdom,
der berører de røde blodlegemer (glukose-6-fosfat-mangel, anæmi
eller methæmoglob

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Senstend, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain
Hver aktivering medfører afgivelse af 50 mikroliter, som indeholder
7,5 mg lidocain og 2,5 mg
prilocain.
Hver 6,5 ml beholder indeholder mindst 20 doser.
Hver 5 ml beholder indeholder mindst 12 doser.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanspray, opløsning
Farveløs til bleggul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Senstend er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation
hos voksne mænd.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er tre aktiveringer, der påføres glans penis.
Hver dosis består af i alt 22,5 mg
lidocain og 7,5 mg prilocain pr. påføring (én dosis svarer til 3
aktiveringer).
Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire
timer mellem doserne.
Særlige populationer
_ _
_Ældre _
Der kræves ikke dosisjustering hos ældre.
Der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning ved Senstends
hos patienter over 65 år.
_Nyrefunktionsnedsættelse _
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat
nyrefunktion, men dosisjustering
er ikke nødvendig på grund af administrationsmåden og den meget
ringe systemiske absorption.
_Nedsat leverfunktion _
Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos patienter med nedsat
leverfunktion. Dosisjustering er
dog unødvendig som følge af administrationsmåden og den meget ringe
systemiske absorption. Der
tilrådes forsigtighed ved svær leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
4.4).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Pædiatrisk population _
Det er ikke relevant at anvende Senstend hos den pædiatriske
population til indikationen behandling
af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Administration
Til kutan anvendelse.
Senstend er kun indiceret til påføring på g