Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ospemifeno
Shionogi B.V.
G03XC05
ospemifene
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Post menopausia
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Revision: 13
Autorizado
2015-01-14
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE SENSHIO 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ospemifeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Senshio y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio 3. Cómo tomar Senshio 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Senshio 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SENSHIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Senshio contiene el principio activo ospemifeno. El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE). SENSHIO SE UTILIZA para tratar a mujeres con síntomas posmenopáusicos moderados o graves dentro y fuera de la vagina como picor, sequedad, quemazón o dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia). Esto se conoce como atrofia vulvar y vaginal. Está causada por una reducción en los niveles de la hormona femenina estrógeno en su organismo. Cuando esto ocurre, las paredes vaginales se vuelven más delgadas. Esto se produce de forma natural después de la menopausia (posmenopausia). SENSHIO ACTÚA de forma semejante a algunos de los efectos favorables del estrógeno, ayudando a mejorar estos síntomas y las causas subyacentes de la atrofia vulvar y vaginal. 24 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SENSHIO NO TOME SENSHIO - Si es alérgica al ospemifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (inclu Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 1,82 mg de lactosa en forma de monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos, de 12 mm x 6,45 mm, grabados con “60” por una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Senshio está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día tomado con alimentos a la misma hora cada día. Si se omite una dosis, el comprimido se debe tomar con alimentos tan pronto como se acuerde la paciente. No se debe tomar una dosis doble en el mismo día. Poblaciones especiales _ _ _Personas de edad avanzada (>65 años) _ No es necesario el ajuste de la dosis en las pacientes mayores de 65 años de edad (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal _ No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2). _Insuficiencia hepática _ No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada._ _El ospemifeno no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto, no se recomienda utilizar Senshio en estas pacientes (ver sección 5.2). 3 _Población pediátrica_ No existe una recomendación de uso específica para el ospemifeno en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de la AVV sintomática de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas. Forma de administración Vía Lees het volledige document