Semintra

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Telmisartan

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-code:

QC09CA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

telmisartan

Therapeutische categorie:

Kettir

Therapeutisch gebied:

Umboðsmenn starfa á renín-járn í kerfi, Ace II hemla, látlaus

therapeutische indicaties:

Minnkun próteinmigu í tengslum við langvarandi nýrnasjúkdóm (CKD).

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2013-02-13

Bijsluiter

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL:
SEMINTRA 4 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN HANDA KÖTTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Semintra 4 mg/ml mixtúra, lausn handa köttum.
Telmisartan.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
Telmisartan
4 mg
Benzalkónklóríð
0,1 mg
Tær, litlaus eða gulleit seigfljótandi lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr próteinmigu í tengslum við langvinnan
nýrnasjúkdóm hjá köttum.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Sjá
einnig kaflann ,,Meðganga og mjólkurgjöf“.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Eftirfarandi væg og skammvinn einkenni frá meltingarfærum hafa í
mjög sjaldgæfum tilfellum komið
fram í klínískum rannsóknum (raðað eftir minnkandi tíðni):
vægt og ósamfellt bakflæði, uppköst,
niðurgangur eða linar hægðir.
Hækkun á lifrarensímum hefur örsjaldan sést og urðu gildin aftur
eðlileg innan nokkurra daga eftir að
meðferð var hætt.
Áhrif vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins sem koma fram við
ráðlagða skammta eru meðal annars
blóðþrýstingslækkun og fækkun rauðra blóðkorna.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000
dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
einstök tilvik).
26

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Semintra 4 mg/ml mixtúra, lausn handa köttum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Telmisartan
4 mg
HJÁLPAREFNI:
Benzalkónklóríð
0,1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær, litlaus eða gulleit seigfljótandi lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr próteinmigu í tengslum við langvinnan
nýrnasjúkdóm hjá köttum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla
4.7).
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Öryggi og verkun telmisartans hefur ekki verið rannsakað hjá
köttum yngri en 6 mánaða.
Samkvæmt góðu, klínísku verklagi skal fylgjast með
blóðþrýstingi katta sem eru á meðferð með
Semintra og gangast undir svæfingu.
Vegna verkunarháttar dýralyfsins getur tímabundinn lágþrýstingur
komið fyrir.
Veita skal einkennamiðaða meðferð, t.d. vökvagjöf ef klínísk
einkenni lágþrýstings koma fram.
Eins og þekkt er hjá lyfjum sem verka á
renín-angíótensín-aldósterón kerfið (Renin-Angiotensin-
Aldosterone System; (RAAS)), getur smávægileg fækkun rauðra
blóðkorna komið fram. Fylgjast skal
með fjölda rauðra blóðkorna meðan á meðferð stendur.
3
Efni sem verka á RAAS geta leitt til lækkunar á gaukulsíunarhraða
og verri nýrnastarfsemi hjá köttum
með alvarlegan nýrnasjúkdóm. Það er ekki búið að rannsaka
öryggi og verkun telmisartans hjá þeim
sjúklingum. Þegar þetta lyf er notað hjá köttum með alvarlegan
nýrnasjúkdóm er ráðlagt að fylgjast
með nýrnastarfsemi (þéttni kreatíníns í plasma).
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem an