Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

viatris limited - dapagliflozin - diabetes mellitus, type 2; heart failure, systolic; heart failure; renal insufficiency, chronic - geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes - type 2 diabetes mellitusdapagliflozin viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. for study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5. heart failuredapagliflozin viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. chronic kidney diseasedapagliflozin viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

dapagliflozine 10 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; ijzeroxide geel (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polyvinylalcohol (e1203) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171)

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

dapagliflozine 5 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; ijzeroxide geel (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 6000 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; natriumlaurilsulfaat (e 487) ; polyvinylalcohol (e1203) ; siliciumdioxide (e 551) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171)

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

dapagliflozinepropaandiol 1-water 12,3 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; dapagliflozine 10 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hyprolose (e 463) ; ijzeroxide geel (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 3350 ; natriumstearylfumaraat ; polyvinylalcohol (e1203) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171)

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

dapagliflozinepropaandiol 1-water 6,2 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; dapagliflozine 5 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; hyprolose (e 463) ; ijzeroxide geel (e 172) ; lactose 1-water ; macrogol 3350 ; natriumstearylfumaraat ; polyvinylalcohol (e1203) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171)

België - Nederlands - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

hcs s.p.r.l.-b.v.b.a. - dapagliflozinepropanediolmonohydraat 6,15 mg - eq. dapagliflozine 5 mg - filmomhulde tablet - dapagliflozin

België - Nederlands - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

hcs s.p.r.l.-b.v.b.a. - dapagliflozinepropanediolmonohydraat 12,3 mg - eq. dapagliflozine 10 mg - filmomhulde tablet - dapagliflozin

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - dapagliflozin propaandiol monohydraat, metformine hydrochloride - diabetes mellitus, type 2 - geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes - type 2 diabetes mellitusfor de behandeling van onvoldoende aangestuurd type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. als monotherapie wanneer metformine niet geschikt wordt geacht wegens onverdraagzaamheid. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van type 2 diabetes. voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot de combinatie van therapieën, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5. type 1 diabetes mellitusedistride is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende aangestuurd type 1 diabetes mellitus als een aanvulling op de insuline bij patiënten met een bmi ≥ 27 kg/m2, bij insuline alleen onvoldoende glycemische controle ondanks optimale insuline therapie.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - dapagliflozine propaandiol monohydraat - diabetes mellitus, type 2; heart failure, systolic; heart failure; renal insufficiency, chronic - geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes - type 2 diabetes mellitusforxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van type 2 diabetes. for study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5. heart failureforxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. chronic kidney diseaseforxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - metformine hydrochloride, dapagliflozin propaandiol monohydraat - diabetes mellitus, type 2 - drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs - xigduo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging:• bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximaal toelaatbare dosis van metformine alleen • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes bij patiënten die onvoldoende aangestuurd met metformine en deze geneesmiddelen• bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van dapagliflozin en metformine als afzonderlijke tabletten. voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot de combinatie van therapieën, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.