Ebymect

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dapagliflozin propaandiol monohydraat, metformine hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

A10BD15

INN (Algemene Internationale Benaming):

dapagliflozin, metformin

Therapeutische categorie:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutische indicaties:

Type 2 diabetes mellitusFor de behandeling van onvoldoende aangestuurd type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. als monotherapie wanneer metformine niet geschikt wordt geacht wegens onverdraagzaamheid. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van type 2 diabetes. Voor het onderzoek naar de resultaten met betrekking tot de combinatie van therapieën, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5. Type 1 diabetes mellitusEdistride is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende aangestuurd type 1 diabetes mellitus als een aanvulling op de insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m2, bij insuline alleen onvoldoende glycemische controle ondanks optimale insuline therapie.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2015-11-15

Bijsluiter

56
B. BIJSLUITER
57
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EBYMECT 5 MG/850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
EBYMECT 5 MG/1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
dapagliflozine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ebymect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EBYMECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ebymect bevat twee verschillende werkzame stoffen: dapagliflozine en
metformine. Ze behoren allebei tot
de groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica wordt genoemd. Dit
zijn geneesmiddelen die u bij diabetes
via de mond inneemt.
Ebymect wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij
een bepaald soort diabetes die ‘diabetes
mellitus type 2’ wordt genoemd. Als u type 2 diabetes heeft dan
maakt uw alvleesklier (pancreas)
onvoldoende insuline aan, of is uw lichaam niet in staat om de
insuline die het produceert op de juiste manier
te gebruiken. Hierdoor krijgt u teveel suiker (glucose) in uw bloed.

Dapagliflozine werkt door het te veel aan suiker in uw lichaam af te
voeren via de urine en verlaagt de
hoeveelheid suiker in uw bloed. Het kan ook helpen bij het voorkómen
van hartaandoeningen.

Metformine werkt voornamelijk door de suikerproductie in uw l

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend
met 5 mg dapagliflozine en
850 mg metforminehydrochloride.
Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend
met 5 mg dapagliflozine en
1000 mg metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tablettenBruine, biconvexe, ovale
(9,5 mm x 20 mm), filmomhulde
tabletten met aan de ene zijde “5/850” in reliëf en aan de andere
zijde “1067” in reliëf.
Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Gele, biconvexe, ovale (10,5 mm x 21,5 mm), filmomhulde tabletten met
aan de ene zijde “5/1000” in reliëf
en aan de andere zijde “1069” in reliëf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ebymect is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van type 2
diabetes mellitus als adjuvans op
dieet en lichaamsbeweging:
-
bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd
met alleen de maximaal
verdraagbare dosis metformine;
-
in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes bij patiënten van wie de
bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze
andere geneesmiddelen;
-
bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van
dapagliflozine en metformine als
afzonderlijke tabletten.
Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën,
effecten op de bloedglucoseregulatie en
cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populaties, zie de
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen met een normale nierfunctie (glomerulaire
filtratiesnelheid [GFR] ≥ 90 ml/min)_
De aanbevolen dosering