Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

servier (ireland) industries ltd - agomelatine - depressieve stoornis, majoor - psychoanaleptics, - behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

les laboratoires servier - agomelatine - depressieve stoornis, majoor - psychoanaleptics, - behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

h. lundbeck a/s - vortioxetine - depressieve stoornis, majoor - psychoanaleptics, - behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - esketamine hydrochloride - depressieve stoornis - andere antidepressiva - spravato, in combinatie met een ssri of snri, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met-bestendig depressieve stoornis, die niet hebben gereageerd op ten minste twee verschillende behandelingen met antidepressiva in de huidige matige tot ernstige depressieve episode.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon-alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - chronische hepatitis b: de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis b gepaard met bewijs van hepatitis b virale replicatie (aanwezigheid van hbv-dna en hbeag), verhoogd alanine aminotransferase (alt) en histologisch bewezen actieve ontsteking van de lever en/of fibrose. chronische hepatitis c:volwassen patiënten:introna is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis c die een verhoogde transaminasen, zonder lever decompensation en die positief zijn voor het serum hcv-rna-of anti-hcv (zie rubriek 4. de beste manier om het gebruik van introna in deze indicatie is in combinatie met ribavirine. kinderen en adolescenten:introna is bedoeld voor gebruik in combinatie regime met ribavirine voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder, die chronische hepatitis c, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die zijn positief voor serum hcv-rna. de beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval, rekening houdend met eventuele bewijs van progressie van de ziekte, zoals lever-ontsteking en fibrose, als prognostische factoren voor het antwoord, met hcv-genotype en virale belasting. het verwachte voordeel van de behandeling moeten worden afgewogen tegen de veiligheid van de bevindingen waargenomen bij pediatrische onderwerpen in de klinische studies (zie rubriek 4. 4, 4. 8 en 5.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v.  - temozolomide - glioma; glioblastoma - antineoplastische middelen - harde capsules temodal is geïndiceerd voor de behandeling van:volwassen patiënten met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom gelijktijdig met radiotherapie en daarna als monotherapie behandeling;kinderen vanaf de leeftijd van drie jaar, adolescenten en volwassen patiënten met een maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, het tonen van recidief of progressie na standaardtherapie.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - atripla is een vaste dosis combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat. het is geïndiceerd voor de behandeling van human immunodeficiency-virus-1 (hiv-1) infectie bij volwassenen met virologische suppressie van hiv-1-rna niveaus van < 50 kopieën/ml op hun huidige combinatie antiretrovirale therapie voor meer dan drie maanden. patiënten moeten niet hebben ervaren virologisch falen op alle voorafgaande antiretrovirale therapie en bekend moet zijn, niet te hebben koesterde virus stammen mutaties toekenning van aanzienlijke weerstand tegen een van de drie onderdelen die in atripla aanvang van hun eerste antiretrovirale behandeling regime. de demonstratie van de voordelen van atripla is voornamelijk gebaseerd op 48-week van gegevens uit een klinische studie waarin patiënten met een stabiele virologische suppressie op een combinatie van antiretrovirale therapie gewijzigd atripla. er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar van klinische studies met atripla in behandeling-naïef of in zwaar voorbehandelde patiënten. geen gegevens beschikbaar voor het ondersteunen van de combinatie van atripla en andere antiretrovirale middelen.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v. - golimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid - immunosuppressiva - reumatoïde artritis (ra)simponi, in combinatie met methotrexaat (mtx), is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease modifying anti-reumatische drug (dmard) therapie met inbegrip van mtx is onvoldoende. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met mtx. simponi, in combinatie met mtx, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren. voor informatie over de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de simponi 50 mg spk. artritis psoriatica (psa)simponi, alleen of in combinatie met mtx, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere dmard-therapie is onvoldoende. simponi is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. axiale spondyloarthritisankylosing ankylopoetica (as)simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd op conventionele therapie. niet radiografische axiale spondyloarthritis (nr axiale spa)simponi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige, actieve, niet radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c-reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). colitis ulcerosa (uc)simponi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-mp) of azathioprine (aza), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. juveniele idiopathische arthritispolyarticular juveniele idiopathische artritis (pjia)simponi in combinatie met methotrexaat (mtx) is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met mtx. reumatoïde artritis (ra)simponi, in combinatie met methotrexaat (mtx), is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease modifying anti-reumatische drug (dmard) therapie met inbegrip van mtx is onvoldoende. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld werden met mtx. simponi, in combinatie met mtx, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren. juveniele idiopathische arthritispolyarticular juveniele idiopathische artritis (pjia)simponi in combinatie met mtx is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere behandeling met mtx. artritis psoriatica (psa)simponi, alleen of in combinatie met mtx, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere dmard-therapie is onvoldoende. simponi is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie hoofdstuk 5. 1) en aan het verbeteren van de fysieke functie. axiale spondyloarthritisankylosing ankylopoetica (as)simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd op conventionele therapie. niet radiografische axiale spondyloarthritis (nr axiale spa)simponi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige, actieve, niet radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c-reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). colitis ulcerosa (uc)simponi is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-mp) of azathioprine (aza), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe bv - tacrolimus - graft rejection - immunosuppressiva - profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen nier- of leverallotransplantaatontvangers. behandeling van allograft afwijzing die resistent zijn tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen patiënten.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe b.v. - tacrolimus - graft rejection - immunosuppressiva - profylaxe van transplantaatafstoting bij ontvangers van volwassen en pediatrische patiënten, nieren, lever of hartallotransplantaten. behandeling van transplantaat afwijzing bestand tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen en pediatrische patiënten.