Spravato

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

esketamine hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

N06AX27

INN (Algemene Internationale Benaming):

esketamine

Therapeutische categorie:

Andere antidepressiva

Therapeutisch gebied:

Depressieve Stoornis

therapeutische indicaties:

Spravato, in combinatie met een SSRI of SNRI, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met-bestendig Depressieve Stoornis, die niet hebben gereageerd op ten minste twee verschillende behandelingen met antidepressiva in de huidige matige tot ernstige depressieve episode.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2019-12-18

Bijsluiter

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SPRAVATO 28 MG NEUSSPRAY, OPLOSSING
esketamine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spravato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPRAVATO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SPRAVATO?
Dit medicijn bevat de werkzame stof esketamine. Deze stof hoort bij
een groep medicijnen die
anti-depressiva heten. U krijgt dit medicijn om uw depressie te
behandelen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt bij volwassenen gebruikt om de klachten van
depressie te verminderen.
Bijvoorbeeld:

u voelt zich verdrietig, angstig of waardeloos;

u slaapt slecht;

u heeft minder of meer eetlust;

u heeft geen belangstelling meer voor dingen die u graag deed;

u doet alles langzamer, of het voelt zo.
Het wordt samen met een ander medicijn tegen depressie gegeven. U
heeft ook al minstens 2 andere
medicijnen tegen depressie geprobeerd maar die hebben niet geholpen.
Spravato wordt ook gebruikt bij volwassenen om hun klachten van
depressie snel te verminderen als
onmiddellijke behandeling nodig is (dit heet een psychiatr

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spravato 28 mg neusspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk pompje met neusspray bevat esketaminehydrochloride, overeenkomend
met 28 mg esketamine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spravato is - in combinatie met een SSRI of een SNRI - geïndiceerd
voor volwassenen met een
therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige
tot ernstige depressieve episode
niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen
met antidepressiva.
Spravato is - in combinatie met een oraal antidepressivum -
geïndiceerd bij volwassenen met een
matige tot ernstige depressieve stoornis als acute kortdurende
behandeling voor snelle vermindering
van depressieve symptomen die volgens klinisch oordeel een
psychiatrische noodsituatie vormen.
Zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de onderzochte populatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De beslissing om Spravato voor te schrijven, dient te worden genomen
door een psychiater.
Spravato is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend
onder direct toezicht van een
professionele zorgverlener.
Een behandelsessie bestaat uit nasale toediening van Spravato en een
observatieperiode na de
toediening. Zowel de toediening van Spravato als de observatie na de
toediening dienen te worden
uitgevoerd in een geschikte klinische setting.
Beoordeling voor de behandeling
Alvorens Spravato toe te dienen, dient de bloeddruk te worden
gecontroleerd.
Als de uitgangsbloeddruk verhoogd is, dienen de risico’s van
kortdurende b