Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - nateglinid - diabetes mellitus, typ 2 - léky užívané při diabetu - nateglinid je indikován pro kombinační léčbu metforminem u pacientů s diabetem typu 2, které byly nedostatečně kontrolovány navzdory maximální tolerované dávce samotného metforminu.

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - 400 a 800 mgdarunavir krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce. darunavir krka 400 mg a 800 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy pro léčbu hiv-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let věku a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti, kteří jsou:antiretrovirové terapie (art)-naivní (viz bod 4. umĚnÍ-zkušenosti s ne darunaviru odpor souborům mutace (drv-rams) a kteří mají plazmatické hiv-1 rna < 100 000 kopií/ml a počet cd4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l. při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové umĚnÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg darunaviru krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce. darunavir krka 600 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy (viz bod 4. 2):pro léčbu hiv-1 infekce u antiretrovirové léčby (art)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. pro léčbu hiv-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by měla vést užívání darunaviru.

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - 400 mg a 800 mg potahované tabletsdarunavir krka d. , současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce. darunavir krka d. podávaný spolu s kobicistat není indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce u dospělých pacientů (viz bod 4. darunavir krka d. 400 mg a 800 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy pro léčbu hiv-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let věku a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti, kteří jsou:antiretrovirové terapie (art)-naivní (viz bod 4. umĚnÍ-zkušenosti s ne darunaviru odpor souborům mutace (drv-rams) a kteří mají plazmatické hiv-1 rna < 100 000 kopií/ml a počet cd4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l. při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové umĚnÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg potahované tabletsdarunavir krka d. , současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce. darunavir krka d. 600 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy (viz bod 4. 2):pro léčbu hiv-1 infekce u antiretrovirové léčby (art)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. pro léčbu hiv-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by měla vést užívání darunaviru.

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-sukcinát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl krka je fixní kombinací efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-. je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) u dospělých ve věku 18 let a více s virovou supresí do hladiny hiv-1 rna < 50 kopií/ml v jejich současné kombinované antiretrovirové terapie déle než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo rozcházet se v názorech mít klíšťat virových kmenů s mutací prokazující významnou rezistenci na některou ze tří složek obsažených v efavirenzem / rilpivirin krka před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinované antiretrovirové terapie změněna na efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl -. nejsou žádné údaje z klinických studií s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir disoproxyl neléčení nebo u silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-a jinými antiretrovirovými látkami.

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - takrolimus monohydrát - liver transplantation; kidney transplantation - imunosupresiva - profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých pacientů s alobarvivy z ledvin nebo jater. léčba rejekce aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - gefitinib - karcinom, plicní jiná než malobuněčná - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - gefitinib mylan je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (nsclc) s aktivační mutací egfr‑tk.

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - doravirine - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with hiv 1 without past or present evidence of resistance to the nnrti class.

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

vertex pharmaceuticals (ireland) limited - ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor - cystická fibróza - jiné produkty dýchacích cest - kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (cf) in patients aged 6 years and older who have at least one f508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (cftr) gene.

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare b.v. - fostemsavir trometamol - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant hiv-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Europese Unie - Tsjechisch - EMA (European Medicines Agency)

gedeon richter plc. - relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate - leiomyom - hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy - ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.