Europese Unie - Spaans - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - deferasirox - beta-thalassemia; iron overload - todos los demás productos terapéuticos - exjade está indicado para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debido a las transfusiones de sangre frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de glóbulos rojos empaquetados) en pacientes con talasemia beta mayor de seis años de edad y mayores. exjade también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones de sangre cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes:en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de dos a cinco años;en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones de sangre poco frecuentes (< 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de dos años de edad y mayores;en los pacientes con otras anemias de dos años de edad y mayores. exjade también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica que requiere tratamiento quelante cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no sea adecuado en los pacientes con no-dependientes de transfusión de la talasemia síndromes de 10 años de edad y mayores.

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novartis europharm limited - interferón beta-1b - esclerosis múltiple - inmunoestimulantes, - extavia está indicado para el tratamiento de pacientes con un único evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida;los pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple y dos o más recaídas en los últimos dos años;los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva con la enfermedad activa, evidenciado por las recaídas.

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novartis europharm limited - fingolimod clorhidrato de - esclerosis múltiple - inmunosupresores - gilenya está indicado como único modificadores de la enfermedad la terapia altamente activa la esclerosis múltiple remitente recidivante para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores:los pacientes con muy activa de la enfermedad a pesar de una completa y adecuada curso de tratamiento con al menos una enfermedad de la modificación de la terapia (para las excepciones e información sobre los períodos de lavado véanse las secciones 4. 4 y 5. orpatients con la rapidez de la evolución grave de la esclerosis múltiple remitente recidivante definido por 2 o más incapacitante de recaídas en un año, y con 1 o más gadolinio mejora de las lesiones en la rm cerebral o un aumento significativo de la carga lesional en t2 como en comparación con anteriores reciente resonancia magnética.

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novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - agentes antineoplásicos - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. el efecto de glivec en el resultado de la médula ósea trasplante no ha sido determinada. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recurrencia no debe recibir tratamiento adyuvante;, el tratamiento de pacientes adultos con irresecables dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) y pacientes adultos con recurrente y / o metastásico dfsp que no son elegibles para la cirugía. en pacientes adultos y pediátricos, la eficacia de glivec se basa en general hematológica y citogenética de las tasas de respuesta y supervivencia libre de progresión de la lmc, en hematológica y citogenética de las tasas de respuesta en ph+, smd / smp, en las tasas de respuesta hematológica en she / lec y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con no resecables y / o metastásicos esencia y el dfsp y en la supervivencia libre de recurrencia en adyuvante gist. la experiencia con glivec en los pacientes con smd / smp asociados con pdgfr gen re-arreglos es muy limitada (ver sección 5. excepto en recién diagnosticados de lmc en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestran un beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.

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novartis europharm limited - trametinib - melanoma - agentes antineoplásicos - melanomatrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutation (see sections 4. 4 y 5. trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior braf inhibitor therapy (see section 5. adjuvant treatment of melanomatrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with stage iii melanoma with a braf v600 mutation, following complete resection. de células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (cpnm)trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con avanzados de la no-pequeño cáncer de pulmón de células con un gen braf v600 mutation.

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novartis europharm limited - eltrombopag - púrpura, trombocitopénica, idiopática - other systemic hemostatics, antihemorrhagics - revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (itp) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 y 5. revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (itp) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 y 5. revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis c virus (hcv) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (saa) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

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novartis europharm limited  - pazopanib - carcinoma, células renales - agentes antineoplásicos - renal-carcinoma de la célula (rcc)votrient está indicado en adultos para el tratamiento de primera línea de renal avanzada-carcinoma de la célula (rcc) y para los pacientes que han recibido antes de citoquinas de la terapia para la enfermedad avanzada. sarcoma de tejidos blandos (sts)votrient está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con selectiva de los subtipos de avanzada de sarcoma de tejidos blandos (sts) que han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica o que han progresado en el plazo de 12 meses después de (neo)terapia adyuvante. la eficacia y la seguridad sólo se han establecido en algunos pts histológico del tumor subtipos.

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novartis europharm limited - everolimus - esclerosis tuberosa - agentes antineoplásicos - angiomiolipoma renal asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (tsc)votubia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angiomiolipoma renal asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (tsc) que están en riesgo de complicaciones (basado en factores tales como el tamaño del tumor o la presencia de aneurisma, o la presencia de múltiples tumores bilaterales), pero que no requieren cirugía inmediata. la evidencia se basa en el análisis del cambio en la suma de angiomiolipoma volumen. astrocitoma subependimario de células gigantes (sega) asociados con el complejo de esclerosis tuberosa (tsc)votubia está indicado para el tratamiento de pacientes con astrocitoma subependimario de células gigantes (sega) asociados con el complejo de esclerosis tuberosa (tsc) que requieren intervención terapéutica pero que no son candidatos a cirugía. la evidencia se basa en el análisis del cambio en el volumen de sega. más beneficio clínico, tales como la mejora de la enfermedad relacionada con los síntomas, no se ha demostrado.

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novartis europharm limited - dabrafenib mesilate - melanoma - agentes antineoplásicos - melanomadabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a braf v600 mutation (see sections 4. 4 y 5. el tratamiento adyuvante de melanomadabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma en estadio iii con un braf v600 mutation, después de la resección completa. non-small cell lung cancer (nsclc)dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a braf v600 mutation.

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novartis europharm limited - nilotinib - leucemia, mylogenous, crónico, bcr-abl positivo - agentes antineoplásicos - tasigna está indicado para el tratamiento de:adultos y pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma filadelfia positivo en leucemia mielógena crónica (lmc) en fase crónica,los pacientes pediátricos con lmc cromosoma filadelfia positivo en fase crónica con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluyendo imatinib. tasigna está indicado para el tratamiento de:adultos y pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de cromosoma filadelfia positivo en leucemia mielógena crónica (lmc) en fase crónica,los pacientes adultos en fase crónica y en fase acelerada, cromosoma filadelfia positivo de la lmc con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluyendo imatinib. los datos de eficacia en pacientes con lmc en crisis blástica no están disponibles,los pacientes pediátricos con fase crónica cromosoma filadelfia positivo de la lmc con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluyendo imatinib.