Land: Europese Unie
Taal: Spaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Púrpura, trombocitopénica, idiopática
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 y 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 y 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
Autorizado
2010-03-11
116 B. PROSPECTO 117 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE REVOLADE 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA REVOLADE 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA REVOLADE 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA REVOLADE 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA eltrombopag LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Revolade y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade 3. Cómo tomar Revolade 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Revolade 6. Contenido del envase e información adicional 1. QÚE ES REVOLADE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados _ _ agonistas del receptor de trombopoyetina, _ _ que se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en sangre. Las plaquetas son células presentes en la sangre que ayudan a reducir o prevenir hemorragias. • Revolade se utiliza para tratar un trastorno de la sangre llamado trombocitopenia inmune (primaria) (PTI) en pacientes de más de 1 año de edad que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no les han funcionado. La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con PTI tienen mayor riesgo de tener hemorragias. Los síntomas que los pacientes con PTI pueden notar son petequias (puntitos rojos redondos y planos localizados bajo la piel), cardenales, sangrado de nariz, sangrado de encías e in Lees het volledige document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag. Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag. Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag. Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color blanco, redondo, biconvexo (aproximadamente 7,9 mm de diámetro), grabado con ‘GS MZ1’ y ’12.5’ en una cara. Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color blanco, redondo, biconvexo, grabado con ‘GS NX3’ y ‘25’ en una cara. Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color marrón, redondo, biconvexo (aproximadamente 10,3 mm de diámetro), grabado con ‘GS UFU’ y ‘50’ en una cara. Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color rosa, redondo, biconvexo (aproximadamente 10,3 mm de diámetro), grabado con ‘GS FFS’ y ‘75’ en una cara. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Revolade está indicado en pacientes adultos para Lees het volledige document