Europese Unie - Roemeens - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - rasburicaza - hiperuricemia - toate celelalte produse terapeutice - tratament şi profilaxie a hyperuricaemia acute, în scopul de a preveni insuficienţa renală acută, la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0-17 ani) cu tumori maligne hematologice cu o tumoare mare povară şi risc de liză tumorală rapidă sau contractie la iniţierea de chimioterapie.

Europese Unie - Roemeens - EMA (European Medicines Agency)

medimmune llc - reassortant virus gripal (viu atenuat) din următoarele tulpini:a/california/7/2009 (h1n1)pdm09 ca tulpină, a/victoria/361/2011 (h3n2) ca tulpină, b/massachusetts/2/2012 ca tulpina - influenza, human; immunization - vaccinuri - profilaxia gripei la persoanele cu vârste cuprinse între 24 și mai puțin de 18 ani. utilizarea fluenz ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.

Europese Unie - Roemeens - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - sildenafil citrat - hipertensiune arterială, pulmonară - urologicals - adultstreatment de pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară clasificate în clasa funcțională oms ii și iii, pentru a îmbunătăți capacitatea de exercițiu. eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv. pediatric populationtreatment de pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară. eficacitatea în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de efort sau a hemodinamicii pulmonare a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala cardiacă congenitală.

Europese Unie - Roemeens - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - travoprostului, - ocular hypertension; glaucoma, open-angle - ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics - scăderea presiunii intraoculare ridicate la pacienții adulți cu hipertensiune oculară sau glaucom cu unghi deschis (vezi secțiunea 5. scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani până la < 18 ani cu hipertensiune oculară sau glaucom pediatric.

Europese Unie - Roemeens - EMA (European Medicines Agency)

takeda france sas - mifamurtide - osteosarcom - imunostimulante, - mepact este indicat la copii, adolescenţi şi tineri adulţi pentru tratamentul de înaltă calitate resectable non-metastatice osteosarcom dupa rezectia chirurgicala macroscopic complet. se utilizează în asociere cu chimioterapia postoperatorie multi-agent. siguranța și eficacitatea au fost evaluate în studiile la pacienții cu vârsta cuprinsă între doi și 30 de ani la diagnosticul inițial.

Europese Unie - Roemeens - EMA (European Medicines Agency)

viatris limited - sildenafil citrat - hipertensiune arterială, pulmonară - urologicals - adultstreatment de pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară clasificate în clasa funcțională oms ii și iii, pentru a îmbunătăți capacitatea de exercițiu. eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv. pediatric populationtreatment de pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară. eficacitatea în ceea ce priveşte îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu sau microcirculatorie pulmonară a fost demonstrat în hipertensiunii pulmonare primare şi hipertensiune pulmonară asociată cu boli cardiace congenitale (vezi sectiunea 5.

Europese Unie - Roemeens - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir disoproxil fumarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirale pentru uz sistemic - hiv 1 infectionviread 123 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, care cântărește 17 kg la mai puțin de 22 kg. alegerea viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție hiv 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectionviread 123 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice b la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, care cântărește 17 kg la mai puțin de 22 kg, withcompensated boli de ficat și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale alt serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. hiv 1 infectionviread 163 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 22 kg la mai puțin de 28 de kg. alegerea viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție hiv 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectionviread 163 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice b la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 22 kg la mai puțin de 28 de kg, cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale alt serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. hiv 1 infectionviread 204 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 28 kg la mai puțin de 35 kg. alegerea viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție hiv 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectionviread 204 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice b la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, cu greutatea de 28 kg la mai puțin de 35 kg, cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale alt serice sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. hiv 1 infectionviread 245 mg comprimate filmate sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 adulți infectați. la adulți, demonstrarea beneficiilor de viread în hiv 1 infecție se bazează pe rezultatele unui studiu în tratamentul pacienților netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care viread a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre-tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). viread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul infecției cu hiv 1 infectate adolescenți, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. alegerea viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție hiv 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectionviread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice b la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (alt) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. dovezi de lamivudină rezistent la virusul hepatitei b (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. viread 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei b cronice la adolescenți cu vârsta de 12 și < 18 ani:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă și persistent crescute ale alt serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5. hiv 1 infectionviread 33 mg/g granule sunt indicate în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 pacienții pediatrici infectați, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, de la 2 la < 6 ani și peste 6 ani, pentru care un solid formă de dozare nu este adecvată. viread 33 mg/g granule sunt, de asemenea, indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv 1 infectate adulți, pentru care un solid formă de dozare nu este adecvată. la adulți, demonstrarea beneficiilor de viread în hiv 1 infecție se bazează pe rezultatele unui studiu în tratamentul pacienților netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care viread a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre-tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). alegerea viread pentru a trata tratați anterior cu antiretrovirale la pacienții cu infecție hiv 1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectionviread 33 mg/g granule este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice b la adulți pentru care un solid formă de dozare nu este corespunzătoare cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (alt) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. dovezi de lamivudină rezistent la virusul hepatitei b (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. viread 33 mg/g granule sunt, de asemenea, indicat pentru tratamentul hepatitei b cronice la copii patients2 cu vârsta < 18 ani pentru care un solid formă de dozare nu este corespunzătoare cu:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă, și persistent crescute ale alt serice, sau dovezi histologice de moderată până la severă, inflamație și/sau fibroză. cu privire la decizia de a iniția tratamentul la copii și adolescenți, a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 4, 4. 8 și 5.

Europese Unie - Roemeens - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - hepatitis a virus (inactivated), hepatitis b surface antigen - immunization; hepatitis b; hepatitis a - vaccinuri - twinrix pediatric este indicat pentru utilizare la sugari neimuneri, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între un an și până la 15 ani, care prezintă risc de infecție cu hepatită a și hepatită b.

Europese Unie - Roemeens - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofovir disoproxil fosfat - infecții cu hiv - antivirale pentru uz sistemic - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv‑1 adulți infectați. la adulți, demonstrarea beneficiilor de tenofovir disoproxil în infecția cu hiv‑1 se bazează pe rezultatele unui studiu la pacienți netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care tenofovir disoproxil a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre‑tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). tenofovir disoproxil zentiva este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților infectați cu hiv‑1 adolescenți, cu inrt (nucleotide reverse transcriptase inhibitor) rezistență sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. alegerea de tenofovir disoproxil zentiva pentru tratamentul antiretroviral cu pacienți infectați cu hiv‑1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectiontenofovir disoproxil zentiva este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice b la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (alt) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunea 5. 1);dovezi de lamivudină-rezistent la virusul hepatitei b (a se vedea secțiunile 4. 8 și 5. 1);boală hepatică decompensată (vezi secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5. tenofovir disoproxil zentiva este indicat pentru tratamentul hepatitei b cronice la adolescenți cu vârsta de 12 și < 18 ani:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alat și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză (a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 8 și 5.

Europese Unie - Roemeens - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenofovir disoproxil - infecții cu hiv - antivirale pentru uz sistemic - hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu hiv-1 adulți infectați. la adulți, demonstrarea beneficiilor de tenofovir disoproxil în infecția cu hiv-1 se bazează pe rezultatele unui studiu la pacienți netratați anterior, inclusiv la pacienții cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml) și studii în care tenofovir disoproxil a fost adaugat la stabilă tratamentul de fond (în principal tritherapy) în antiretrovirale pre-tratați pacienții cu eșec virologic precoce (< 10.000 de copii/ml, cu majoritate de pacienți cu < 5000 copii/ml). tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul celor infectați cu hiv-1 adolescenți, cu rezistență la inrt sau toxice se opune utilizării de prima linie de agenți, cu vârste cuprinse între 12 și < 18 ani. alegerea de tenofovir disoproxil pentru tratamentul antiretroviral cu pacienți infectați cu hiv-1 ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și/sau de tratament istorie de pacienți. hepatita b infectiontenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei cronice b la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (alt) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză. dovada fiind rezistent la virusul hepatitei b. boală hepatică decompensată. tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate sunt indicate pentru tratamentul hepatitei b cronice la adolescenți cu vârsta de 12 și < 18 ani:boală hepatică compensată și dovezi ale sistemului imunitar boală activă, am. replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alat și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză.