Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

lamotrigine 200 mg/stuk - dispergeerbare tablet, kauwtablet - aluminiummagnesiumsilicaat ; calciumcarbonaat (e 170) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463a) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; povidon k 30 (e 1201) ; saccharoide natrium x-water (e 954) ; zwarte bessen smaakstof 502.009 / ap 0551, aluminiummagnesiumsilicaat ; calciumcarbonaat (e 170) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; povidon k 30 (e 1201) ; saccharoide natrium x-water (e 954) ; zwarte bessen smaakstof 502.009 / ap 0551

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

lamotrigine 50 mg/stuk - dispergeerbare tablet, kauwtablet - aluminiummagnesiumsilicaat ; calciumcarbonaat (e 170) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463a) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; povidon k 30 (e 1201) ; saccharoide natrium x-water (e 954) ; zwarte bessen smaakstof 502.009 / ap 0551, aluminiummagnesiumsilicaat ; calciumcarbonaat (e 170) ; hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd (e 463) ; magnesiumstearaat (e 470b) ; natriumzetmeelglycolaat ; povidon k 30 (e 1201) ; saccharoide natrium x-water (e 954) ; zwarte bessen smaakstof 502.009 / ap 0551

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie van hiv-1-infectie bij sterk voorbehandelde volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder met een virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers. aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van antiretrovirale regime bij patiënten met geen andere therapeutische opties. deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase iii-studies, uitgevoerd in sterk voorbehandelde volwassen patiënten (mediaan aantal van de 12 voorafgaande antiretrovirale middelen) met het virus resistent te protease-remmers en van een fase-ii-onderzoek naar de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van aptivus voornamelijk in behandeling ervaren adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar. in de beslissing om te starten met de behandeling met aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van aptivus. begin van de behandeling moet rekening houden met de combinaties van mutaties die kunnen een negatieve impact hebben op de virologische respons te aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - bosutinib (als monohydraat) - leukemie, myeloïde - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:nieuw gediagnosticeerde chronische fase (cp) philadelphia-chromosoom positieve chronische myeloïde leukemie (ph+ cml). cp, versnelde fase (ap), en blast fase (bp) ph+ cml eerder behandeld met een of meer tyrosine kinase remmer(s) [tki(s) en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet worden beschouwd als een passende behandeling opties.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

neuraxpharm pharmaceuticals s.l. - midazolam - epilepsie - psycholeptica - behandeling van langdurige, acute, convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van drie maanden tot jonger dan 18 jaar). buccolam moet enkel gebruikt worden door ouders / verzorgers, waar de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie. voor de kleinsten tussen drie en zes maanden oud zijn, moet de behandeling worden in een ziekenhuis waar toezicht mogelijk is en reanimatie apparatuur is beschikbaar.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare b.v. - maraviroc - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only ccr5-tropic hiv-1 detectable,.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - eliglustat - gaucher-ziekte - andere maagdarmkanaal en metabolisme producten, - cerdelga is geïndiceerd voor de lange termijn behandeling van volwassen patiënten met gaucher disease type 1 (gd1), die cyp2d6 arme metaboliseerders (pms), tussenliggende metaboliseerders (ims) of uitgebreide metaboliseerders (ems).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - cobimetinib-hemifumaraat - melanoma - antineoplastische middelen - cotellic is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met vemurafenib voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een braf v600-mutatie..

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

basilea pharmaceutica deutschland gmbh - isavuconazole - aspergillose - cresemba is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van: - invasieve aspergillosismucormycosis bij patiënten voor wie amfotericine b is inappropriateconsideration moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van schimmeldodende agenten.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):voor de behandeling van hiv-1 infectie bij anti-retrovirale behandeling (art)-ervaren volwassen patiënten, met inbegrip van degenen die zijn zeer voorbehandeld. voor de behandeling van hiv-1 infectie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en minstens 15 kg lichaamsgewicht. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. darunavir mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met het humaan immunodeficiëntie virus (hiv-1) infectie.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. in de beslissing om te starten met de behandeling met darunavir in deze art-ervaren patiënten, genotypische testen moet de leidraad zijn voor het gebruik van darunavir (zie punt 4. 2, 4. 3, 4. 4 en 5.