Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - immunosuppressiva - reumatoïde arthritisbenepali in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen wanneer de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend geweest. benepali kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. benepali is ook geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. benepali, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetering van fysiek functioneren. juveniele idiopathische arthritistreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. psoriatica arthritistreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. axiale spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. niet-radiografische axiale spondyloarthritistreatment van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde c-reactief proteïne (crp) en/of magnetische resonantie imaging (mri) bewijs, die had een inadequate respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). plaque psoriasistreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (puva). pediatrische plaque psoriasistreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

aurobindo pharma b.v. baarnsche dijk 1 3741 ln baarn - kaliumchloride (e 508) 46,6 mg/stuk ; macrogol 3350 13,125 g/stuk ; natriumchloride 350,7 mg/stuk ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) 178,5 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-) 53 mmol/l ; kalium (k+) 5,4 mmol/l ; natrium (na+) 65 mmol/l ; waterstofcarbonaat (hco3-) 17 mmol/l - poeder voor drank - acesulfaam kalium (e 950) ; arabische gom (e 414) ; citroensmaakstof, - macrogol, combinations

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

aurobindo pharma b.v. baarnsche dijk 1 3741 ln baarn - kaliumchloride (e 508) 23,3 mg/stuk ; macrogol 3350 6,563 g/stuk ; natriumchloride 175,4 mg/stuk ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) 89,3 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-) 53 mmol/l ; kalium (k+) 5,4 mmol/l ; natrium (na+) 65 mmol/l ; waterstofcarbonaat (hco3-) 17 mmol/l - poeder voor drank - acesulfaam kalium (e 950) ; arabische gom (e 414) ; citroensmaakstof, - macrogol, combinations

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

strides pharma (cyprus) limited themistokli dervi, 3, julia house, 1st floor 1066 nicosia (cyprus) - kaliumchloride (e 508) 46,6 mg/stuk ; macrogol 3350 13,125 g/stuk ; natriumchloride 350,7 mg/stuk ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) 178,5 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-) 53 mmol/l ; kalium (k+) 5,4 mmol/l ; natrium (na+) 65 mmol/l ; waterstofcarbonaat (hco3-) 17 mmol/l - poeder voor drank - acesulfaam kalium (e 950) ; arabische gom (e 414) ; citroensmaakstof

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

strides pharma (cyprus) limited themistokli dervi, 3, julia house, 1st floor 1066 nicosia (cyprus) - kaliumchloride (e 508) 23,3 mg/stuk ; macrogol 3350 6,563 g/stuk ; natriumchloride 175,4 mg/stuk ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) 89,3 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-) 53 mmol/l ; kalium (k+) 5,4 mmol/l ; natrium (na+) 65 mmol/l ; waterstofcarbonaat (hco3-) 17 mmol/l - poeder voor drank - acesulfaam kalium (e 950) ; arabische gom (e 414) ; citroensmaakstof

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

centrafarm b.v. nieuwe donk 3 4879 ac etten leur - kaliumchloride (e 508) 23,3 mg/stuk ; macrogol 3350 6,563 g/stuk ; natriumchloride 175,35 mg/stuk ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) 89,3 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-) 53 mmol/l ; kalium (k+) 5,4 mmol/l ; natrium (na+) 65 mmol/l ; waterstofcarbonaat (hco3-) 17 mmol/l - poeder voor drank - acesulfaam kalium (e 950) ; arabische gom (e 414) ; citroensmaakstof ; natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen, - macrogol, combinations

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - infliximab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - immunosuppressiva - reumatoïde arthritisremsima, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van tekenen en symptomen evenals de verbetering van de fysieke functie in:volwassen patiënten met een actieve ziekte wanneer de respons op disease‑modifying antirheumatic drugs (dmards), inclusief methotrexaat, ontoereikend geweest;volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve ziekte die niet eerder behandeld werden met methotrexaat of andere dmard ' s. in deze patiëntenpopulaties, een verlaging van het tarief van de progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x‑ray, is aangetoond. volwassenen de ziekte van crohn diseaseremsima is geïndiceerd voor:de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en / of een immunosuppressivum, of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën;de behandeling van fistulising, actieve ziekte van crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate therapie met een conventionele behandeling (met inbegrip van antibiotica, drainage en immunosuppressieve therapie). pediatrische de ziekte van crohn diseaseremsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van crohn bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot en met 17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapie met inbegrip van een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. infliximab is onderzocht alleen in combinatie met conventionele immunosuppressieve therapie. colitis colitisremsima is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6‑mercaptopurine (6‑mp) of azathioprine (aza), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. pediatrische colitis colitisremsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van zes tot en met 17 jaar die een ontoereikende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6‑mp of aza, of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. spondylitis spondylitisremsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op conventionele therapie. psoriatica arthritisremsima is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere dmard-therapie is onvoldoende. remsima moet worden toegediend:in combinatie met methotrexaat;of alleen bij patiënten die intolerantie voor methotrexaat of voor wie methotrexaat is gecontraïndiceerd. infliximab is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de x‑ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. psoriasisremsima is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of psoraleen ultraviolet-a (puva).

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

alpex pharma (irl) limited stradbrook house, stradbrook road a94 x9a2 blackrock (ierland) - kaliumchloride (e 508) 46,6 mg/stuk ; macrogol 3350 13,1 g/stuk ; natriumchloride 350,7 mg/stuk ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) 178,5 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-) 53 mmol/l ; kalium (k+) 5 mmol/l ; natrium (na+) 65 mmol/l ; waterstofcarbonaat (hco3-) 17 mmol/l - poeder voor drank - arabische gom (e 414) ; butylhydroxyanisol (e 320) ; citroenzuur 1-water (e 330) ; maltodextrine ; siliciumdioxide (e 551) ; sinaasappelsmaakstof ; sucralose (e 955), - macrogol, combinations

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

mylan b.v. dieselweg 25 3752 lb bunschoten - kaliumchloride ; macrogol 3350 ; natriumchloride ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) ; samenstelling overeenkomend met kalium (k+) ; natrium (na+) ; waterstofcarbonaat (hco3-) - poeder voor drank - acesulfaam kalium (e 950) ; arabische gom (e 414) ; citroensmaakstof ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-), - macrogol, combinations

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

intergal pharma ireland limited finnabair industrial estate a91 p9kd dundalk (ierland) - kaliumchloride (e 508) 25,1 mg/stuk ; macrogol 3350 6,563 g/stuk ; natriumchloride 175,4 mg/stuk ; natriumwaterstofcarbonaat (e 500 (ii)) 89,3 mg/stuk ; samenstelling overeenkomend met chloride (cl-) 53 mmol/l ; kalium (k+) 5,4 mmol/l ; natrium (na+) 65 mmol/l ; waterstofcarbonaat (hco3-) 17 mmol/l - poeder voor drank - geen hulpstoffen, - macrogol, combinations